Tutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (ELEMENT 2)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pitkävaikutteisen perusinsuliinianalogin LY2963016 ja Lantusin potentiaalinen, satunnaistettu kaksoissokkovertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: ELEMENT 2 -tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata LY2963016:n ja Lantuksen tehokkuutta ja turvallisuutta verensokeritasojen hallinnassa yhdessä kahden tai useamman suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
759
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Teruel, Espanja, 44001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korean tasavalta, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, Meksiko, 04460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Meksiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Puola, 80-858
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Ranska, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giengen, Saksa, 89537
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem, Tšekin tasavalta, 250 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1171
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Papa, Unkari, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen perusteella
- Ollut käyttänyt vähintään 2 tyyppistä suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Hemoglobiini A1c -arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 prosenttia ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 prosenttia, jos ei ole aiemmin käyttänyt Lantusia, hemoglobiini A1c:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 prosenttia
- ruumiinmassaindeksi on enintään 45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä maksa-, sydän- tai maha-suolikanavan sairaus
- sinulla on aktiivinen syöpä tai sinulla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai karsinoomaa in situ)
- Sinulla on liiallinen insuliiniresistenssi tai yliherkkyys Lantukselle
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava matala verensokerikohtaus (määriteltynä jonkun muun avun tarve, koska sinulla oli erittäin matala verensokeri) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- olet ottanut mitä tahansa muuta insuliinia kuin Lantusia viimeisten 30 päivän aikana
- Muiden diabeteslääkkeiden ottaminen, joita ei sallita tutkimuksessa tai joita ei ole hyväksytty käytettäväksi insuliinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2963016 + OAM:t
LY2963016 titrattu verensokeriarvojen perusteella, annettuna ihonalaisesti, kerran päivässä yhdessä vähintään kahden suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen (OAM) kanssa [alfaglukosidaasin estäjät (AGI), suonensisäiset dipeptidyylipeptidaasit (DPP-IV), meglitinidi (MET), metformiini ), sulfonyyliurea (SU) ja tiatsolidiinidioni (TZD)] annettuna hoidon standardia kohti 24 viikon ajan
|
Annetaan ihon alle
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Lantus + OAMs
Lantus titrattu verenglukoosilukemien perusteella, annettuna ihon alle, kerran päivässä yhdessä vähintään 2 OAM:n (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU ja TZD) kanssa annettuna hoidon standardia kohti 24 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta
Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädettiin lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon suhteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta insuliinivasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa ja päätepiste (24 viikkoa ja enintään 24 viikkoa)
|
Osallistujilta otetaan verinäytteitä ja mitataan insuliinivasta-aineen sitoutumisprosentti.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja mukautetaan vasteen ja hoidon perustasoon.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa ja päätepiste (24 viikkoa ja enintään 24 viikkoa)
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa ja 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa ja 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
7-pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste [jopa 24 viikkoa (vko)]
|
Seitsemän pisteen SMBG suoritetaan seuraavina aikapisteinä: aamu (AM) ennen ateriaa, aamu (AM) aterian jälkeinen (PP), keskipäivä (MD) ennen ateriaa, keskipäivä PP, ilta (EV) ennen ateriaa, nukkumaanmeno Aika ja 0300 tuntia.
PP-glukoosi mitataan 2 tuntia (tuntia) aterian alkamisen jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Lähtötilanne ja päätepiste [jopa 24 viikkoa (vko)]
|
|
Paastoverensokerin glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Glykeeminen vaihtelu mitataan paastoveren glukoosin osallistujan sisäisellä keskihajonta-arvolla (SD) mitattuna todellisella aamulla ennen ateriaa olevalla verensokeriarvolla 7-pisteen itsevalvontaverensokerin [SMBG] -profiileista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötason HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (vko) ja 8 vk ja 12 vk ja 16 vk ja 20 vk ja 24 vk ja päätepiste (jopa 24 vk)
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (vko) ja 8 vk ja 12 vk ja 16 vk ja 20 vk ja 24 vk ja päätepiste (jopa 24 vk)
|
|
Aikuisten matala verensokeritutkimus (ALBSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vko) ja 12 vk ja päätepiste (jopa 24 vk)
|
ALBSS sisältää 33 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen vastausasteikolla: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Kohteet luokitellaan kahteen osa-alueeseen: Käyttäytyminen (tai välttäminen) Kohteet 1–15 ja Huoli (tai vaikutus) Kohteet 16–33.
Käyttäytymisen kokonaispistemäärä on 0–60 ja huolen kokonaispistemäärä 0–72.
Korkeammat pistemäärät "Käyttäytymis"-kohdissa (liittyvät hypoglykemian välttämiseen) heijastavat osallistujan suurempaa tietoisuutta ja/tai pyrkimyksiä estää alhaisen verensokerin.
Korkeammat pisteet "Huoli"-kohdissa (liittyvät huoleen alhaisesta verensokerista ja sen seurauksista) heijastavat osallistujien suurempaa huolta alhaisesta verensokerista.
ALBSS:n kokonaispistemäärä (huoli- ja käyttäytymispisteet yhdistettynä) on 0–132.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
4 viikkoa (vko) ja 12 vk ja päätepiste (jopa 24 vk)
|
|
Insuliinihoitotyytyväisyyskysely (ITSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vko) ja 12 vkoa ja päätepiste (EP) (jopa 24 vk)
|
ITSQ on validoitu instrumentti, joka sisältää 22 tuotetta, jotka arvioivat diabetesta sairastavien ja insuliinia saavien potilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Kohteet, jotka on jaettu viiteen tyytyväisyysalueeseen: hoito-ohjelman epämukavuus [(IR) 5 kohdetta: verkkotunnuksen pistemäärät (DSR) 5-35], elämäntavan joustavuus [(LF) 3 kohdetta: DSR 3-21], glukoosipitoisuus [(GC) 3 tuotetta: DSR 3-21], hypoglykemiakontrolli [(HC) 5 tuotetta: DSR 5-35], insuliinin annostelulaite [(IDD) 6 tuotetta: DSR 6-42].
Kaikki kohdat mitataan 7 pisteen asteikolla: 1 (ei haittaa ollenkaan) 7 (valtava vaiva), alhaisemmat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
ITSQ:n kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 22-154.
Sekä raaka-alueen että kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa muunnettu pistemäärä = 100*[(7-keskiarvoinen raakapistemäärä)/6].
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
4 viikkoa (vko) ja 12 vkoa ja päätepiste (EP) (jopa 24 vk)
|
|
Insuliiniannos ruumiinpainoa kohti (U/kg) päivässä
Aikaikkuna: Päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Insuliiniannos yksikköinä (U) per ruumiinpaino kilogrammoina (kg) päivässä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1c:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
|
Insuliiniannos (yksikköä)
Aikaikkuna: Päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Päivittäin otettu insuliiniyksikkö.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritetään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja säädetään lähtötilanteen HbA1C:n, maan, sulfonyyliurean käytön, perusinsuliinin injektion ajan ja hoidon mukaan.
|
Päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7 % ja HbA1c ≤6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa ja 20 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa)
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa ja 20 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai hänen verensokeripitoisuus (BG) on ≤70 milligrammaa/desilitra (mg/dl), vaikka se olisi ollut ei liity merkkeihin, oireisiin tai hoitoon, joka on nykyisten American Diabetes Associationin (ADA: 2005) ohjeiden mukainen.
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi (näihin jaksoihin saattaa liittyä riittävä neuroglykopenia aiheuttamaan kouristuskohtauksia tai kooman; myös verensokerimittauksia ei välttämättä ole saatavilla tällaisen hoidon aikana tapahtuma).
Yöhypoglykemia määritellään mille tahansa hypoglykemiaksi, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 30 päivää kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 30 päivää kohti kahden käynnin välillä määritellään käyntien välisten tapahtumien kokonaismääränä jaettuna käyntien välisten päivien todellisella määrällä ja kerrottuna sitten 30 päivällä.
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään aina kun osallistujan verensokeri (BG) on ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), vaikka tapahtumaan ei liittynyt merkkejä, oireita tai nykyisten ohjeiden mukaista hoitoa (American Diabetes). Yhdistys 2005).
Yöhypoglykemia määritellään mille tahansa hypoglykemiaksi, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien raportoitu VS voi olla ≤70 mg/dl tai ei.
Nämä tapahtumat voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman.
|
Lähtötilanne, päätepiste (jopa 24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia insuliinivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa) ja lähtötaso 24 viikkoon (kokonaisuudessaan)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa) ja lähtötaso 24 viikkoon (kokonaisuudessaan)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä vasta-ainevaste (TEAR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa) ja lähtötaso 24 viikkoon (kokonaisuudessaan)
|
TEAR määritellään vähintään 1 %:n absoluuttiseksi nousuksi insuliinivasta-ainetasoissa (mitattu sitoutumisprosenttina) ja vähintään 30 %:n suhteelliseksi nousuksi lähtötasosta niille osallistujille, jotka ovat lähtötilanteessa insuliinivasta-ainepositiivisia tai ovat siirtymässä insuliinivasta-ainenegatiivisesta tilasta. lähtötilanteessa vasta-ainepositiivisille tutkimuksen aikana tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja päätepiste (enintään 24 viikkoa) ja lähtötaso 24 viikkoon (kokonaisuudessaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nishiyama H, Shingaki T, Suzuki Y, Ilag LL. Similar Intrapatient Blood Glucose Variability with LY2963016 and Lantus(R) Insulin Glargine in Patients with Type 1 (T1D) or Type 2 Diabetes, Including a Japanese T1D Subpopulation. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1469-1476. doi: 10.1007/s13300-018-0450-0. Epub 2018 May 31.
- Pollom RK, Costigan T, Lacaya LB, Ilag LL, Hollander PA. Similar Efficacy and Safety of Basaglar(R) and Lantus(R) in Patients with Type 2 Diabetes in Age Groups (< 65 Years, >/= 65 Years): A Post Hoc Analysis from the ELEMENT-2 Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):827-837. doi: 10.1007/s13300-018-0405-5. Epub 2018 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13713
- I4L-MC-ABEC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2011-000828-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .