Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dorosłych z cukrzycą typu 2 (ELEMENT 2)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie długo działającego analogu insuliny bazowej LY2963016 z lekiem Lantus u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie ELEMENT 2

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa LY2963016 i Lantus w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi w połączeniu z dwoma lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Francja, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Teruel, Hiszpania, 44001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Meksyk, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Niemcy, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Portoryko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Brandys Nad Labem, Republika Czeska, 250 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Republika Czeska, 15500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Republika Korei, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1171
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Papa, Węgry, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Przyjmować co najmniej 2 rodzaje doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Mieć wartość hemoglobiny A1c większą lub równą 7,0 procent i mniejszą lub równą 11,0 procent, jeśli nie stosowano wcześniej insuliny. Jeśli wcześniej stosowano Lantus, stężenie hemoglobiny A1c musi być mniejsze lub równe 11,0 procent
  • Mieć wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz poważną chorobę wątroby, serca lub przewodu pokarmowego
  • Czy masz raka czynnego lub chorowałeś na raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ)
  • Mają nadmierną oporność na insulinę lub nadwrażliwość na Lantus
  • Miałeś więcej niż jeden epizod ciężkiego niskiego poziomu cukru we krwi (zdefiniowanego jako konieczność pomocy innej osoby z powodu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmował inną insulinę niż Lantus w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków przeciwcukrzycowych, które nie są dozwolone w badaniu lub których przyjmowanie z insuliną nie jest zatwierdzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2963016 + OAM
LY2963016 miareczkowany na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawany podskórnie raz dziennie w połączeniu z co najmniej 2 doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM) [inhibitory alfa-glukozydazy (AGI), dipeptydylopeptydazy dożylne (DPP-IV), meglitynid (MEG), metformina (MET ), sulfonylomocznika (SU) i tiazolidynedionu (TZD)] podawane zgodnie ze standardem opieki przez 24 tygodnie
Lek: LY2963016
Podawany podskórnie
Lek: OAM
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Lantus + OAM
Lantus miareczkowany na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawany podskórnie raz dziennie w połączeniu z co najmniej 2 OAM (AGI, DPP-IV, MEG, MET, SU i TZD) podawanymi zgodnie ze standardem opieki przez 24 tygodnie
Lek: OAM
Podawany doustnie
Lek: Lantus
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w hemoglobinie A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, punkt końcowy (do 24 tygodni)
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowano do wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu podstawowego wstrzyknięcia insuliny i leczenia.
Wartość bazowa, punkt końcowy (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeciwciał na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 12 tygodni oraz punkt końcowy (24 tygodnie i do 24 tygodni)
Od uczestników pobiera się próbki krwi i mierzy procent wiązania przeciwciała z insuliną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się przez analizę kowariancji (ANCOVA) i koryguje względem linii bazowej odpowiedzi i leczenia.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 12 tygodni oraz punkt końcowy (24 tygodnie i do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 8 tygodni i 12 tygodni i 16 tygodni i 20 tygodni i 24 tygodni
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu podstawowego wstrzyknięcia insuliny i leczenia.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 8 tygodni i 12 tygodni i 16 tygodni i 20 tygodni i 24 tygodni
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy [do 24 tygodni (tyg.)]
Siedmiopunktowe SMBG są wypełniane w następujących punktach czasowych: rano (AM) przed posiłkiem, rano (AM) po posiłku (PP), w południe (MD) przed posiłkiem, w południe PP, wieczorem (EV) przed posiłkiem, w łóżku Czas i godzina 0300. Glukozę PP mierzy się 2 godziny (godz.) po rozpoczęciu posiłku. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy [do 24 tygodni (tyg.)]
Zmienność glikemiczna glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (do 24 tygodni)
Zmienność glikemii jest mierzona na podstawie wartości odchylenia standardowego (SD) glukozy we krwi na czczo wśród uczestników, mierzonej rzeczywistą poranną wartością glukozy we krwi przed posiłkiem z 7-punktowych profili samokontroli glukozy we krwi [SMBG]. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej wartości HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
Linia bazowa i punkt końcowy (do 24 tygodni)
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tydz.) i 8 tyg. i 12 tyg. i 16 tyg. i 20 tyg. i 24 tyg. oraz punkt końcowy (do 24 tyg.)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (tydz.) i 8 tyg. i 12 tyg. i 16 tyg. i 20 tyg. i 24 tyg. oraz punkt końcowy (do 24 tyg.)
Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych (ALBSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydz.) i 12 tyg. oraz punkt końcowy (do 24 tyg.)
ALBSS zawiera 33 pozycje, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali odpowiedzi: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są podzielone na 2 domeny: Zachowanie (lub unikanie) Pozycje od 1 do 15 i Martwienie się (lub afekt) Pozycje od 16 do 33. Całkowity wynik zachowania wynosi od 0 do 60, a całkowity wynik martwienia się wynosi od 0 do 72. Wyższe wyniki w pozycjach „Zachowanie” (związane z unikaniem hipoglikemii) odzwierciedlają większą świadomość i/lub wysiłek uczestnika w zapobieganiu niskiemu poziomowi cukru we krwi. Wyższe wyniki w pozycjach „Zmartwień” (związanych z obawami o niski poziom cukru we krwi i jego konsekwencjami) odzwierciedlają większe zaniepokojenie uczestników niskim poziomem cukru we krwi. Zakres całkowitych wyników ALBSS (połączone wyniki pozycji martwienia się i zachowania) wynosi od 0 do 132. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
4 tygodnie (tydz.) i 12 tyg. oraz punkt końcowy (do 24 tyg.)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydz.) i 12 tyg. oraz punkt końcowy (EP) (do 24 tyg.)
ITSQ to zwalidowane narzędzie zawierające 22 pozycje, które oceniają satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą i insuliną. Pozycje podzielone na 5 domen satysfakcji: Niedogodność reżimu [(IR) 5 pozycji: zakres wyników domeny (DSR) 5-35], Elastyczność stylu życia [(LF) 3 pozycje: DSR 3-21], Kontrola glikemii [(GC) 3 pozycje: DSR 3-21], kontrola hipoglikemii [(HC) 5 pozycji: DSR 5-35], urządzenie do podawania insuliny [(IDD) 6 pozycji: DSR 6-42]. Wszystkie pozycje mierzono w 7-punktowej skali: od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 7 (ogromny przeszkadza), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Całkowite wyniki surowe ITSQ wahają się od 22-154. Zarówno surowe wyniki domeny, jak i wyniki ogólne są przekształcane w skali 0-100, gdzie wynik przekształcony = 100*[(7-średni wynik surowy)/6]. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
4 tygodnie (tydz.) i 12 tyg. oraz punkt końcowy (EP) (do 24 tyg.)
Dawka insuliny na masę ciała (j./kg) na dzień
Ramy czasowe: Punkt końcowy (do 24 tygodni)
Dawka insuliny w jednostkach (j.) na masę ciała w kilogramach (kg) na dzień. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej HbA1c, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
Punkt końcowy (do 24 tygodni)
Dawka insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (do 24 tygodni)
Jednostki insuliny przyjmowane codziennie. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) określa się za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) i koryguje pod kątem wyjściowej wartości HbA1C, kraju, stosowania sulfonylomocznika, czasu wstrzyknięcia insuliny bazowej i leczenia.
Punkt końcowy (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 8 tygodni i 12 tygodni i 16 tygodni i 20 tygodni i 24 tygodnie oraz punkt końcowy (do 24 tygodni)
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie i 8 tygodni i 12 tygodni i 16 tygodni i 20 tygodni i 24 tygodnie oraz punkt końcowy (do 24 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (do 24 tygodni)
Zdarzenie hipoglikemiczne definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią lub ma stężenie glukozy (BG) we krwi ≤70 miligramów/dl (mg/dl), nawet jeśli było to niezwiązane z oznakami, objawami lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi American Diabetes Association (ADA: 2005). Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych (te epizody mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki; ponadto pomiary stężenia glukozy we krwi mogą być niedostępne podczas takiego wydarzenie). Hipoglikemię nocną definiuje się jako każde zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem.
Linia bazowa i punkt końcowy (do 24 tygodni)
Wskaźnik na 30 dni zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, punkt końcowy (do 24 tygodni)
Częstość epizodów hipoglikemii w ciągu 30 dni między dwiema wizytami definiuje się jako całkowitą liczbę zdarzeń między wizytami podzieloną przez rzeczywistą liczbę dni między wizytami, a następnie pomnożoną przez 30 dni. Hipoglikemię definiuje się jako stan, w którym u uczestnika poziom glukozy we krwi (BG) wynosi ≤70 miligramów na decylitr (mg/dl), nawet jeśli zdarzenie to nie było związane z objawami podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (American Diabetes Stowarzyszenie 2005). Hipoglikemię nocną definiuje się jako każde zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą, ale nie muszą, zgłaszać stężenie glukozy ≤70 mg/dl. Zdarzenia te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki.
Wartość bazowa, punkt końcowy (do 24 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz 12 tygodni i 24 tygodnie oraz punkt końcowy (do 24 tygodni) i wartość wyjściowa do 24 tygodni (ogółem)
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie oraz 12 tygodni i 24 tygodnie oraz punkt końcowy (do 24 tygodni) i wartość wyjściowa do 24 tygodni (ogółem)
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał pojawiającą się w trakcie leczenia (TEAR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni i 24 tygodnie oraz Punkt końcowy (do 24 tygodni) i Wartość wyjściowa do 24 tygodni (ogółem)
TEAR definiuje się jako bezwzględny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko insulinie o co najmniej 1% (mierzony w % wiązania) i względny wzrost o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej u uczestników, u których w punkcie wyjściowym stwierdzono przeciwciała przeciwko insulinie lub którzy zmienili stan przeciwciał na insulinę z ujemnych na linii podstawowej do przeciwciał dodatnich w trakcie badania po leczeniu badanym lekiem.
4 tygodnie i 12 tygodni i 24 tygodnie oraz Punkt końcowy (do 24 tygodni) i Wartość wyjściowa do 24 tygodni (ogółem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13713
  • I4L-MC-ABEC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-000828-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY2963016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj