HER2 陰性乳癌における術前 MM-121 とパクリタキセルの試験
2016年3月30日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
HER2 陰性乳癌におけるパクリタキセルによる術前 MM-121 の無作為化第 2 相試験
MM-121 をパクリタキセルに追加することは、Her2 陰性の局所進行手術可能乳癌患者にネオアジュバント治療の一部として投与した場合、パクリタキセル単独による治療よりも効果的かどうかを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 陰性乳癌における術前の MM-121 とパクリタキセルの多施設、非盲検、無作為化、第 II 相試験です。
患者は無作為に割り付けられ、MM-121 を含むまたは含まないパクリタキセルを 12 週間投与し、続いてドキソルビシンとシクロホスファミドを 4 サイクル投与し、その後手術を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Universito of Birmingham atAlabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- PMK Medical Group
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Wilshire Oncology Medical Group
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Altanta、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Healthcare
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health Systems
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Memorial Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Northwest Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology -El Paso
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology - Garland
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Texas Oncology - Lewisville
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
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Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
- Texas Oncology Plano East
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ER陽性、HER2陰性の浸潤性乳がん（グループ1）または浸潤性トリプルネガティブ乳がん（グループ2）の組織学的確認
- 転移性疾患がない
- 18歳以上
- 女性
- がんの治療歴がない
- パクリタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミドによる治療に適格
除外基準:
- Cremaphor® EL に配合されたパクリタキセルまたは他の薬剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-121 (SAR256212) + パクリタキセル
MM-121 の 2 週間の導入、続いて MM-121 + パクリタキセル IV の投与、続いてドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の標準投与、続いて手術。
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サイクル 1、1 週目に 40 mg/mg の負荷用量で MM-121 IV、その後のすべての用量で毎週 20 mg/mg を投与
他の名前：
パクリタキセル IV の標準投与、続いてドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の標準投与、続いて手術。
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルのみ
パクリタキセル IV の標準投与、続いてドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の標準投与、続いて手術。
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パクリタキセル IV の標準投与、続いてドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の標準投与、続いて手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）の参加者数（pCR率）
時間枠：手術時、予想平均24～26週間
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病理学的完全奏効は、ネオアジュバント全身療法の完了後に乳房およびリンパ節に浸潤がんが認められないこととして定義され、ネオアジュバント臨床研究の現在の AJCC 病期分類システムに従って報告されました。
エンドポイントは、MM-121 とパクリタキセルの毎週の治療とそれに続くドキソルビシンとシクロホスファミドの併用治療に関連する病理学的完全奏効（pCR）率を、毎週のパクリタキセル単独とそれに続くドキソルビシンとシクロホスファミドの併用治療に関連するヒトの患者で決定することでした。上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の原発性乳がん。
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手術時、予想平均24～26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。