HER2 음성 유방암에서 파클리탁셀과 함께 수술 전 MM-121의 임상시험
2016년 3월 30일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals
HER2 음성 유방암에서 파클리탁셀을 사용한 수술 전 MM-121의 무작위 2상 시험
Her2 음성 국소 진행성 수술 가능한 유방암 환자에서 신보강 치료의 일부로 투여할 때 파클리탁셀에 MM-121을 추가하는 것이 파클리탁셀 단독 치료보다 더 효과적인지 여부를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 음성 유방암에서 파클리탁셀을 사용한 수술 전 MM-121의 다기관 공개 라벨 무작위 제2상 연구입니다.
환자는 12주 동안 MM-121과 함께 또는 없이 파클리탁셀을 투여받은 후 4주기의 독소루비신과 시클로포스파미드 및 후속 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- PMK Medical Group
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Healthcare
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health Systems
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology -El Paso
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Texas Oncology - Garland
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, 미국, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ER 양성, HER2 음성 침윤성 유방암(그룹 1) 또는 침윤성 삼중음성 유방암(그룹 2)의 조직학적 확인
- 전이성 질환이 없음
- ≥ 18세
- 여성
- 암에 대한 사전 치료가 없었음
- 파클리탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드로 치료할 수 있음
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 Cremaphor® EL로 제조된 기타 약물에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM-121(SAR256212) + 파클리탁셀
MM-121의 2주 런인 후 MM-121 + 파클리탁셀 IV 투여, 독소루비신 IV + 시클로포스파미드 IV의 표준 투여, 수술이 뒤따릅니다.
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주기 1, 1주에 40mg/mg 부하 용량으로 MM-121 IV, 이후 모든 후속 용량에 대해 매주 20mg/mg
다른 이름들:
파클리탁셀 IV의 표준 투여에 이어 독소루비신 IV와 시클로포스파미드 IV의 표준 투여, 이후 수술.
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활성 비교기: 파클리탁셀만
파클리탁셀 IV의 표준 투여에 이어 독소루비신 IV와 시클로포스파미드 IV의 표준 투여, 이후 수술.
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파클리탁셀 IV의 표준 투여에 이어 독소루비신 IV와 시클로포스파미드 IV의 표준 투여, 이후 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참여자 수(pCR 비율)
기간: 수술시 예상 평균 24~26주
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병리학적 완전 반응은 신보조 전신 요법 완료 후 유방 및 림프절에 침윤성 암이 없는 것으로 정의되었으며 신보조 임상 연구를 위한 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따라 보고되었습니다.
종점은 매주 MM-121 + 파클리탁셀 치료 후 독소루비신 + 시클로포스파미드 병용 치료와 매주 파클리탁셀 단독 치료 후 독소루비신 + 시클로포스파미드 병용 치료와 관련된 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정하는 것이었습니다. 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 원발성 유방암.
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수술시 예상 평균 24~26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .