Preoperatiivisen MM-121:n kokeilu paklitakselin kanssa HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals
Satunnaistettu, vaiheen 2 koe leikkausta edeltävästä MM-121:stä paklitakselin kanssa HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
Sen osoittamiseksi, onko MM-121:n lisääminen paklitakseliin tehokkaampaa kuin pelkkä paklitakselihoito, kun sitä annetaan osana neoadjuvanttihoitoa Her2-negatiivisille paikallisesti edenneille leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta MM-121:stä paklitakselin kanssa HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan paklitakselia MM-121:n kanssa tai ilman sitä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 sykliä doksorubisiinia plus syklofosfamidia ja sitä seuraava leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus ER-positiiviselle, HER2-negatiiviselle invasiiviselle rintasyövälle (ryhmä 1) tai invasiiviselle kolminegagatiiviselle rintasyövälle (ryhmä 2)
- Ei metastaattista sairautta
- ≥ 18 vuotta vanha
- Nainen
- Ei ollut aiempaa hoitoa mihinkään syöpään
- Soveltuu paklitakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita paklitakselista tai muista Cremaphor® EL:n sisältämistä lääkkeistä
- Ovat raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM-121 (SAR256212) + paklitakseli
MM-121:n 2 viikon sisäänajo, jota seurasi MM-121 + paklitakseli IV -annostelu, jota seurasi doksorubisiini IV:n ja syklofosfamidi IV:n standardiannostelu, jota seurasi leikkaus.
|
MM-121 IV 40 mg/mg latausannoksella syklillä 1, viikolla 1, jonka jälkeen 20 mg/mg viikoittain kaikilla myöhemmillä annoksilla
Muut nimet:
Paklitakseli IV:n standardiannos, jota seuraa doksorubisiini IV:n ja syklofosfamidi IV:n standardiannostelu, jota seuraa leikkaus.
|
|
Active Comparator: Vain paklitakseli
Paklitakseli IV:n standardiannos, jota seuraa doksorubisiini IV:n ja syklofosfamidi IV:n standardiannostelu, jota seuraa leikkaus.
|
Paklitakseli IV:n standardiannos, jota seuraa doksorubisiini IV:n ja syklofosfamidi IV:n standardiannostelu, jota seuraa leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (pCR-nopeus)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä odotettu keskiarvo 24-26 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin invasiivisen syövän puuttumiseksi rintasyövästä ja imusolmukkeista systeemisen neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja raportoitu nykyisen AJCC-vaiheen järjestelmän mukaisesti neoadjuvanttikliinisille tutkimuksille.
Päätepisteenä oli määrittää patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä, joka liittyy viikoittaiseen MM-121:n ja paklitakselin hoitoon ja sen jälkeen doksorubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmähoitoon verrattuna viikoittaiseen paklitakselin ja syklofosfamidin yhdistelmähoitoon ihmispotilailla. epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen primaarinen rintasyöpä.
|
Leikkaushetkellä odotettu keskiarvo 24-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .