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Una prova di MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo

30 marzo 2016 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 di MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo

Dimostrare se l'aggiunta di MM-121 al paclitaxel sia più efficace del trattamento con paclitaxel da solo, quando somministrato come parte del trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario operabile localmente avanzato Her2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase II sull'MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo. I pazienti saranno randomizzati a ricevere paclitaxel con o senza MM-121 per 12 settimane seguito da 4 cicli di doxorubicina più ciclofosfamide e successivo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo ER positivo, HER2 negativo (Gruppo 1) o carcinoma mammario triplo negativo invasivo (Gruppo 2)
  • Esente da malattia metastatica
  • ≥ 18 anni
  • Femmina
  • Non aveva alcun trattamento precedente per alcun cancro
  • Idoneo al trattamento con paclitaxel, doxorubicina e ciclofosfamide

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di gravi reazioni allergiche al paclitaxel o ad altri farmaci formulati in Cremaphor® EL
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
Run-in di 2 settimane di MM-121 seguito da MM-121 + dosaggio di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Droga: MM-121
MM-121 IV alla dose di carico di 40 mg/mg al Ciclo 1, Settimana 1 seguita da 20 mg/mg alla settimana per tutte le dosi successive
Altri nomi:
  • SAR256212
Droga: Paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Solo paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) (tasso di pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, una media prevista di 24-26 settimane
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante e riportata secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC per gli studi clinici neoadiuvanti. L'endpoint era determinare i tassi di risposta patologica completa (pCR) associati al trattamento settimanale di MM-121 più paclitaxel seguito dal trattamento combinato di doxorubicina più ciclofosfamide rispetto al solo paclitaxel settimanale seguito dal trattamento combinato di doxorubicina più ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario primario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico 2 (HER2).
Al momento dell'intervento, una media prevista di 24-26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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