Eine Studie mit präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs
30. März 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals
Eine randomisierte Phase-2-Studie mit präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs
Um zu zeigen, ob die Zugabe von MM-121 zu Paclitaxel wirksamer ist als die Behandlung mit Paclitaxel allein, wenn es als Teil der neoadjuvanten Behandlung bei Her2-negativen, lokal fortgeschrittenen, operablen Brustkrebspatientinnen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zu präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Paclitaxel mit oder ohne MM-121, gefolgt von 4 Zyklen Doxorubicin plus Cyclophosphamid und anschließender Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Oncology Associates
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Cancer Center
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- PMK Medical Group
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Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Piedmont Healthcare
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health Systems
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Cooper Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
- Memorial Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology - Medical City
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Oncology - Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Texas Oncology -El Paso
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
- Texas Oncology - Garland
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von ER-positivem, HER2-negativem invasivem Brustkrebs (Gruppe 1) oder invasivem dreifach negativem Brustkrebs (Gruppe 2)
- Frei von Metastasen
- ≥ 18 Jahre alt
- Weiblich
- Hatte keine vorherige Behandlung für irgendeinen Krebs
- Geeignet für die Behandlung mit Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Paclitaxel oder andere Arzneimittel, die in Cremaphor® EL formuliert sind
- Schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
2-wöchige Einführung von MM-121, gefolgt von MM-121 + Dosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
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MM-121 IV mit 40 mg/mg Ladedosis in Zyklus 1, Woche 1, gefolgt von 20 mg/mg wöchentlich für alle nachfolgenden Dosen
Andere Namen:
Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
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Aktiver Komparator: Nur Paclitaxel
Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
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Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) (pCR-Rate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 24-26 Wochen erwartet
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Pathologisches vollständiges Ansprechen wurde als das Fehlen von invasivem Krebs in Brust und Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie definiert und gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem für neoadjuvante klinische Studien berichtet.
Der Endpunkt war die Bestimmung der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) im Zusammenhang mit der wöchentlichen Behandlung mit MM-121 plus Paclitaxel, gefolgt von der Kombinationsbehandlung mit Doxorubicin plus Cyclophosphamid, verglichen mit der wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel allein, gefolgt von der Kombinationsbehandlung mit Doxorubicin plus Cyclophosphamid bei Patienten mit Menschen epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativer primärer Brustkrebs.
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Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 24-26 Wochen erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
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