Um teste de MM-121 pré-operatório com paclitaxel em câncer de mama HER2 negativo
30 de março de 2016 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 2 de MM-121 pré-operatório com paclitaxel em câncer de mama HER2 negativo
Demonstrar se a adição de MM-121 ao paclitaxel é mais eficaz do que o tratamento com paclitaxel sozinho, quando administrado como parte do tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama operável localmente avançado negativo Her2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase II de MM-121 pré-operatório com paclitaxel em câncer de mama HER2-negativo.
Os pacientes serão randomizados para receber paclitaxel com ou sem MM-121 por 12 semanas, seguido de 4 ciclos de doxorrubicina mais ciclofosfamida e cirurgia subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de mama invasivo ER positivo, HER2 negativo (Grupo 1) ou câncer de mama invasivo triplo negativo (Grupo 2)
- Livre de doença metastática
- ≥ 18 anos
- Fêmea
- Não teve nenhum tratamento anterior para qualquer tipo de câncer
- Elegível para tratamento com paclitaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida
Critério de exclusão:
- Tem histórico de reações alérgicas graves ao paclitaxel ou a outros medicamentos formulados em Cremaphor® EL
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
Rodada de 2 semanas de MM-121 seguido de MM-121 + dosagem de paclitaxel IV, seguido de dosagem padrão de doxorrubicina IV mais ciclofosfamida IV, seguido de cirurgia.
|
MM-121 IV na dose de ataque de 40 mg/mg no Ciclo 1, Semana 1, seguido de 20 mg/mg semanalmente para todas as doses subsequentes
Outros nomes:
Dosagem padrão de paclitaxel IV, seguida de dosagem padrão de doxorrubicina IV mais ciclofosfamida IV, seguida de cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Apenas paclitaxel
Dosagem padrão de paclitaxel IV, seguida de dosagem padrão de doxorrubicina IV mais ciclofosfamida IV, seguida de cirurgia.
|
Dosagem padrão de paclitaxel IV, seguida de dosagem padrão de doxorrubicina IV mais ciclofosfamida IV, seguida de cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) (taxa de pCR)
Prazo: No momento da cirurgia, uma média esperada de 24-26 semanas
|
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de câncer invasivo na mama e nos gânglios linfáticos após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante e relatada de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual para estudos clínicos neoadjuvantes.
O objetivo foi determinar as taxas de Resposta Patológica Completa (pCR) associadas ao tratamento semanal de MM-121 mais paclitaxel seguido pelo tratamento combinado de doxorrubicina mais ciclofosfamida em comparação com paclitaxel semanal sozinho seguido pelo tratamento combinado de doxorrubicina mais ciclofosfamida em pacientes com Câncer de mama primário receptor do fator de crescimento epidérmico 2 (HER2) negativo.
|
No momento da cirurgia, uma média esperada de 24-26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .