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Un essai du MM-121 préopératoire avec paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif

30 mars 2016 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Un essai randomisé de phase 2 sur le MM-121 préopératoire avec paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif

Démontrer si l'ajout de MM-121 au paclitaxel est plus efficace que le traitement par paclitaxel seul, lorsqu'il est administré dans le cadre du traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable localement avancé négatif Her2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée sur le MM-121 préopératoire avec paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif. Les patients seront randomisés pour recevoir du paclitaxel avec ou sans MM-121 pendant 12 semaines, suivi de 4 cycles de doxorubicine plus cyclophosphamide et d'une intervention chirurgicale ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un cancer du sein invasif ER positif, HER2 négatif (groupe 1) ou d'un cancer du sein invasif triple négatif (groupe 2)
  • Sans maladie métastatique
  • ≥ 18 ans
  • Femme
  • N'a pas eu de traitement antérieur pour un cancer
  • Éligible au traitement par paclitaxel, doxorubicine et cyclophosphamide

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de réactions allergiques graves au paclitaxel ou à d'autres médicaments formulés dans Cremaphor® EL
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 semaines de rodage de MM-121 suivi de MM-121 + dosage de paclitaxel IV, suivi d'un dosage standard de doxorubicine IV plus cyclophosphamide IV, suivi d'une intervention chirurgicale.
Médicament: MM-121
MM-121 IV à une dose de charge de 40 mg/mg au cycle 1, semaine 1, suivie de 20 mg/mg par semaine pour toutes les doses suivantes
Autres noms:
  • SAR256212
Médicament: Paclitaxel
Dosage standard de paclitaxel IV, suivi d'un dosage standard de doxorubicine IV plus cyclophosphamide IV, suivi d'une intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Paclitaxel uniquement
Dosage standard de paclitaxel IV, suivi d'un dosage standard de doxorubicine IV plus cyclophosphamide IV, suivi d'une intervention chirurgicale.
Médicament: Paclitaxel
Dosage standard de paclitaxel IV, suivi d'un dosage standard de doxorubicine IV plus cyclophosphamide IV, suivi d'une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) (taux de pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne prévue de 24 à 26 semaines
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de cancer invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques après la fin du traitement systémique néoadjuvant et rapportée selon le système de stadification actuel de l'AJCC pour les études cliniques néoadjuvantes. Le critère d'évaluation était de déterminer les taux de réponse pathologique complète (pCR) associés au traitement hebdomadaire de MM-121 plus paclitaxel suivi du traitement combiné de doxorubicine plus cyclophosphamide par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul suivi du traitement combiné de doxorubicine plus cyclophosphamide chez les patients atteints de cancer du sein primitif négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 2 (HER2).
Au moment de la chirurgie, une moyenne prévue de 24 à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Première publication (Estimation)

22 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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