Zkouška předoperační MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu
30. března 2016 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals
Randomizovaná studie fáze 2 s předoperačním MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu
Prokázat, zda je přidání MM-121 k paclitaxelu účinnější než léčba samotným paclitaxelem, když je podáván jako součást neoadjuvantní léčby u Her2 negativních lokálně pokročilého operabilního karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II předoperační MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali paklitaxel s nebo bez MM-121 po dobu 12 týdnů, po nichž následovaly 4 cykly doxorubicinu plus cyklofosfamid a následná operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení ER pozitivního, HER2 negativního invazivního karcinomu prsu (skupina 1) nebo invazivního triple negativního karcinomu prsu (skupina 2)
- Bez metastatického onemocnění
- ≥ 18 let
- ženský
- Neměl žádnou předchozí léčbu rakoviny
- Vhodné pro léčbu paclitaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze závažné alergické reakce na paklitaxel nebo jiné léky formulované v Cremaphor® EL
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 týdny náběh MM-121 následovaný MM-121 + dávka paclitaxelu IV, následovaná standardní dávkou doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následovaná chirurgickým zákrokem.
|
MM-121 IV v nasycovací dávce 40 mg/mg v cyklu 1, týden 1 následovaný 20 mg/mg týdně pro všechny následující dávky
Ostatní jména:
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze paklitaxel
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.
|
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) (míra pCR)
Časové okno: V době operace očekávaný průměr 24-26 týdnů
|
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie a hlášena podle současného systému stagingu AJCC pro neoadjuvantní klinické studie.
Cílem bylo určit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) spojenou s týdenní léčbou MM-121 plus paklitaxel následovanou kombinovanou léčbou doxorubicinem plus cyklofosfamidem ve srovnání s týdenní léčbou samotným paklitaxelem následovanou kombinovanou léčbou doxorubicinem plus cyklofosfamidem u pacientů s lidským Primární karcinom prsu negativní na receptor 2 epidermálního růstového faktoru (HER2).
|
V době operace očekávaný průměr 24-26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .