Próba przedoperacyjnego MM-121 z paklitakselem w raku piersi HER2-ujemnym
30 marca 2016 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 2 przedoperacyjnego MM-121 z paklitakselem w raku piersi HER2-ujemnym
Wykazanie, czy dodanie MM-121 do paklitakselu jest skuteczniejsze niż leczenie samym paklitakselem, gdy jest podawane jako część leczenia neoadiuwantowego u pacjentek z miejscowo zaawansowanym operacyjnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem Her2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnego MM-121 z paklitakselem w raku piersi HER2-ujemnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel z MM-121 lub bez przez 12 tygodni, po czym nastąpią 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie operacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie ER-dodatniego, HER2-ujemnego inwazyjnego raka piersi (Grupa 1) lub inwazyjnego potrójnie ujemnego raka piersi (Grupa 2)
- Wolny od choroby przerzutowej
- ≥ 18 lat
- Kobieta
- Nie miał wcześniejszego leczenia żadnego raka
- Kwalifikuje się do leczenia paklitakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na paklitaksel lub inne leki zawarte w Cremaphor® EL
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MM-121 (SAR256212) + paklitaksel
2 tygodnie wstępne MM-121, a następnie MM-121 + dawkowanie paklitakselu IV, następnie standardowe dawkowanie doksorubicyny IV plus cyklofosfamid IV, a następnie operacja.
|
MM-121 IV w dawce wysycającej 40 mg/mg w cyklu 1, tydzień 1, a następnie 20 mg/mg co tydzień dla wszystkich kolejnych dawek
Inne nazwy:
Standardowe dawkowanie paklitakselu IV, następnie standardowe dawkowanie doksorubicyny IV plus cyklofosfamid IV, a następnie operacja.
|
|
Aktywny komparator: Tylko paklitaksel
Standardowe dawkowanie paklitakselu IV, następnie standardowe dawkowanie doksorubicyny IV plus cyklofosfamid IV, a następnie operacja.
|
Standardowe dawkowanie paklitakselu IV, następnie standardowe dawkowanie doksorubicyny IV plus cyklofosfamid IV, a następnie operacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) (wskaźnik pCR)
Ramy czasowe: W momencie operacji oczekiwany średnio 24-26 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego i zgłoszono zgodnie z aktualnym systemem oceny stopnia zaawansowania AJCC dla badań klinicznych neoadiuwantowych.
Punktem końcowym było określenie wskaźników całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) związanych z cotygodniowym leczeniem MM-121 plus paklitakselem, a następnie leczeniem skojarzonym doksorubicyną i cyklofosfamidem w porównaniu z cotygodniowym leczeniem samym paklitakselem, a następnie leczeniem skojarzonym doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów z ludzkim pierwotnego raka piersi z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
|
W momencie operacji oczekiwany średnio 24-26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .