En utprøving av preoperativ MM-121 med paklitaksel ved HER2-negativ brystkreft
30. mars 2016 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals
En randomisert fase 2-studie av preoperativ MM-121 med paklitaksel ved HER2-negativ brystkreft
For å demonstrere om tillegg av MM-121 til paklitaksel er mer effektivt enn behandling med paklitaksel alene, når det administreres som en del av den neoadjuvante behandlingen hos Her2-negative lokalt avanserte operable brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase II-studie av preoperativ MM-121 med paklitaksel ved HER2-negativ brystkreft.
Pasienter vil bli randomisert til å motta paklitaksel med eller uten MM-121 i 12 uker etterfulgt av 4 sykluser med doksorubicin pluss cyklofosfamid og påfølgende kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av ER-positiv, HER2-negativ invasiv brystkreft (gruppe 1) eller invasiv trippel-negativ brystkreft (gruppe 2)
- Fri for metastatisk sykdom
- ≥ 18 år gammel
- Hunn
- Hadde ingen tidligere behandling for kreft
- Kvalifisert for behandling med paklitaksel, doksorubicin og cyklofosfamid
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på paklitaksel eller andre legemidler formulert i Cremaphor® EL
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MM-121 (SAR256212) + paklitaksel
2 ukers innkjøring av MM-121 etterfulgt av MM-121 + dosering av paklitaksel IV, etterfulgt av standard dosering av doksorubicin IV pluss cyklofosfamid IV, etterfulgt av kirurgi.
|
MM-121 IV ved 40 mg/mg startdose på syklus 1, uke 1 etterfulgt av 20 mg/mg ukentlig for alle påfølgende doser
Andre navn:
Standarddosering av paklitaksel IV, etterfulgt av standarddosering av doksorubicin IV pluss cyklofosfamid IV, etterfulgt av kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kun paklitaksel
Standarddosering av paklitaksel IV, etterfulgt av standarddosering av doksorubicin IV pluss cyklofosfamid IV, etterfulgt av kirurgi.
|
Standarddosering av paklitaksel IV, etterfulgt av standarddosering av doksorubicin IV pluss cyklofosfamid IV, etterfulgt av kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) (Rate of pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, et forventet gjennomsnitt på 24-26 uker
|
Patologisk fullstendig respons ble definert som fravær av invasiv kreft i bryst og lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi og rapportert i henhold til gjeldende AJCC-stadiesystem for neoadjuvante kliniske studier.
Endepunktet var å bestemme de patologiske fullstendige responsratene (pCR) assosiert med ukentlig behandling av MM-121 pluss paklitaksel etterfulgt av kombinasjonsbehandling av doksorubicin pluss cyklofosfamid sammenlignet med ukentlig paklitaksel alene etterfulgt av kombinasjonsbehandling av doksorubicin pluss cyklofosfamid hos pasienter med mennesker. epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ primær brystkreft.
|
Ved operasjonstidspunktet, et forventet gjennomsnitt på 24-26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .