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Un ensayo de MM-121 preoperatorio con paclitaxel en cáncer de mama HER2 negativo

30 de marzo de 2016 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de MM-121 preoperatorio con paclitaxel en cáncer de mama HER2 negativo

Demostrar si la adición de MM-121 al paclitaxel es más eficaz que el tratamiento con paclitaxel solo, cuando se administra como parte del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable localmente avanzado negativo para Her2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, de MM-121 preoperatorio con paclitaxel en cáncer de mama HER2 negativo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir paclitaxel con o sin MM-121 durante 12 semanas, seguido de 4 ciclos de doxorrubicina más ciclofosfamida y cirugía posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo ER positivo, HER2 negativo (Grupo 1) o cáncer de mama invasivo triple negativo (Grupo 2)
  • Libre de enfermedad metastásica
  • ≥ 18 años
  • Femenino
  • No tuvo tratamiento previo para ningún cáncer.
  • Elegible para tratamiento con paclitaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves al paclitaxel u otros medicamentos formulados en Cremaphor® EL
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 semanas de preinclusión de MM-121 seguida de MM-121 + dosificación de paclitaxel IV, seguida de una dosificación estándar de doxorrubicina IV más ciclofosfamida IV, seguida de cirugía.
Droga: MM-121
MM-121 IV a una dosis de carga de 40 mg/mg en el ciclo 1, semana 1 seguido de 20 mg/mg semanalmente para todas las dosis posteriores
Otros nombres:
  • SAR256212
Droga: Paclitaxel
Dosis estándar de paclitaxel IV, seguida de dosis estándar de doxorrubicina IV más ciclofosfamida IV, seguida de cirugía.
Comparador activo: Paclitaxel solo
Dosis estándar de paclitaxel IV, seguida de dosis estándar de doxorrubicina IV más ciclofosfamida IV, seguida de cirugía.
Droga: Paclitaxel
Dosis estándar de paclitaxel IV, seguida de dosis estándar de doxorrubicina IV más ciclofosfamida IV, seguida de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) (tasa de pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, un promedio esperado de 24-26 semanas
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de cáncer invasivo en la mama y los ganglios linfáticos después de completar la terapia sistémica neoadyuvante y se informó de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC para estudios clínicos neoadyuvantes. El criterio de valoración fue determinar las tasas de respuesta completa patológica (pCR) asociadas con el tratamiento semanal de MM-121 más paclitaxel seguido del tratamiento combinado de doxorrubicina más ciclofosfamida en comparación con paclitaxel semanal solo seguido del tratamiento combinado de doxorrubicina más ciclofosfamida en pacientes con Cáncer de mama primario negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2).
En el momento de la cirugía, un promedio esperado de 24-26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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