Испытание предоперационного MM-121 с паклитакселом при HER2-отрицательном раке молочной железы
30 марта 2016 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование фазы 2 предоперационного применения MM-121 с паклитакселом при HER2-отрицательном раке молочной железы
Чтобы продемонстрировать, является ли добавление MM-121 к паклитакселу более эффективным, чем лечение только паклитакселом, при введении в качестве части неоадъювантного лечения Her2-негативных местно-распространенных операбельных больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II предоперационного применения MM-121 с паклитакселом при HER2-отрицательном раке молочной железы.
Пациенты будут рандомизированы для получения паклитаксела с MM-121 или без него в течение 12 недель с последующими 4 циклами доксорубицина плюс циклофосфамид и последующим хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение ER-положительного, HER2-отрицательного инвазивного рака молочной железы (группа 1) или инвазивного тройного негативного рака молочной железы (группа 2)
- Без метастатического заболевания
- ≥ 18 лет
- Женский
- Ранее не лечился от рака
- Подходит для лечения паклитакселом, доксорубицином и циклофосфамидом
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции на паклитаксел или другие препараты, содержащиеся в кремафоре® EL.
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MM-121 (SAR256212) + паклитаксел
2-недельный ввод MM-121, затем MM-121 + доза паклитаксела внутривенно, затем стандартная доза доксорубицина внутривенно плюс циклофосфамид внутривенно, с последующей операцией.
|
MM-121 внутривенно в нагрузочной дозе 40 мг/мг в цикле 1, 1-я неделя с последующим введением 20 мг/мг еженедельно для всех последующих доз
Другие имена:
Стандартная доза паклитаксела внутривенно, затем стандартная доза доксорубицина внутривенно плюс циклофосфамид внутривенно с последующим хирургическим вмешательством.
|
|
Активный компаратор: Только паклитаксел
Стандартная доза паклитаксела внутривенно, затем стандартная доза доксорубицина внутривенно плюс циклофосфамид внутривенно с последующим хирургическим вмешательством.
|
Стандартная доза паклитаксела внутривенно, затем стандартная доза доксорубицина внутривенно плюс циклофосфамид внутривенно с последующим хирургическим вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) (уровень pCR)
Временное ограничение: На момент операции ожидаемый средний срок 24-26 недель
|
Патологический полный ответ определяли как отсутствие инвазивного рака молочной железы и лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии и сообщали в соответствии с текущей системой стадирования AJCC для неоадъювантных клинических исследований.
Конечной точкой было определение частоты патологического полного ответа (pCR), связанного с еженедельным лечением MM-121 плюс паклитаксел с последующим комбинированным лечением доксорубицином плюс циклофосфамид, по сравнению с еженедельным лечением только паклитакселом с последующим комбинированным лечением доксорубицином плюс циклофосфамид у пациентов с человеческим лейкозом. рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2)-негативный первичный рак молочной железы.
|
На момент операции ожидаемый средний срок 24-26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .