Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met preoperatieve MM-121 met paclitaxel bij HER2-negatieve borstkanker

30 maart 2016 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, fase 2-studie van preoperatieve MM-121 met paclitaxel bij HER2-negatieve borstkanker

Aantonen of toevoeging van MM-121 aan paclitaxel effectiever is dan behandeling met paclitaxel alleen, wanneer toegediend als onderdeel van de neoadjuvante behandeling bij Her2-negatieve lokaal gevorderde operabele borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase II-studie van preoperatieve MM-121 met paclitaxel bij HER2-negatieve borstkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken paclitaxel met of zonder MM-121 te krijgen, gevolgd door 4 cycli doxorubicine plus cyclofosfamide en daaropvolgende operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van ER-positieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker (Groep 1) of invasieve triple-negatieve borstkanker (Groep 2)
  • Vrij van uitgezaaide ziekte
  • ≥ 18 jaar oud
  • Vrouwelijk
  • Had geen eerdere behandeling voor kanker
  • Geschikt voor behandeling met paclitaxel, doxorubicine en cyclofosfamide

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op paclitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremaphor® EL
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 weken durende inloopperiode van MM-121 gevolgd door MM-121 + dosering van paclitaxel IV, gevolgd door standaarddosering van doxorubicine IV plus cyclofosfamide IV, gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: MM-121
MM-121 IV bij een oplaaddosis van 40 mg/mg in cyclus 1, week 1 gevolgd door 20 mg/mg wekelijks voor alle volgende doses
Andere namen:
  • SAR256212
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaarddosering paclitaxel IV, gevolgd door standaarddosering doxorubicine IV plus cyclofosfamide IV, gevolgd door een operatie.
Actieve vergelijker: Alleen paclitaxel
Standaarddosering paclitaxel IV, gevolgd door standaarddosering doxorubicine IV plus cyclofosfamide IV, gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaarddosering paclitaxel IV, gevolgd door standaarddosering doxorubicine IV plus cyclofosfamide IV, gevolgd door een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologische complete respons (pCR) (snelheid van pCR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, een verwachte gemiddelde van 24-26 weken
Pathologische complete respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kanker in de borst en lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie en gerapporteerd volgens het huidige AJCC-stadiëringssysteem voor neoadjuvante klinische studies. Het eindpunt was het bepalen van de pathologische complete respons (pCR)-percentages geassocieerd met wekelijkse behandeling van MM-121 plus paclitaxel gevolgd door de combinatiebehandeling van doxorubicine plus cyclofosfamide in vergelijking met wekelijkse alleen paclitaxel gevolgd door de combinatiebehandeling van doxorubicine plus cyclofosfamide bij patiënten met menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve primaire borstkanker.
Op het moment van de operatie, een verwachte gemiddelde van 24-26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren