Et forsøg med præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft
30. marts 2016 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals
Et randomiseret fase 2-forsøg med præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft
At påvise, om tilføjelse af MM-121 til paclitaxel er mere effektiv end behandling med paclitaxel alene, når det administreres som en del af den neoadjuverende behandling til Her2-negative lokalt fremskredne operable brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie af præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage paclitaxel med eller uden MM-121 i 12 uger efterfulgt af 4 cyklusser med doxorubicin plus cyclophosphamid og efterfølgende operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Universito of Birmingham atAlabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- PMK Medical Group
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Healthcare
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Texas Oncology -El Paso
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
- Texas Oncology - Garland
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
- Texas Oncology Plano East
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af ER-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft (Gruppe 1) eller invasiv triple-negativ brystkræft (Gruppe 2)
- Fri for metastatisk sygdom
- ≥ 18 år gammel
- Kvinde
- Havde ingen tidligere behandling for kræft
- Berettiget til behandling med paclitaxel, doxorubicin og cyclophosphamid
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for paclitaxel eller andre lægemidler formuleret i Cremaphor® EL
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 ugers indkøring af MM-121 efterfulgt af MM-121 + dosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af operation.
|
MM-121 IV ved 40 mg/mg startdosis på cyklus 1, uge 1 efterfulgt af 20 mg/mg ugentligt for alle efterfølgende doser
Andre navne:
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kun paclitaxel
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.
|
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR) (pCR-hastighed)
Tidsramme: Ved operationen forventes et gennemsnit på 24-26 uger
|
Patologisk komplet respons blev defineret som fravær af invasiv cancer i bryst og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi og rapporteret i henhold til det nuværende AJCC-stadiesystem for neoadjuverende kliniske undersøgelser.
Endpointet var at bestemme de patologiske fuldstændige respons (pCR)-rater forbundet med ugentlig behandling af MM-121 plus paclitaxel efterfulgt af kombinationsbehandling af doxorubicin plus cyclophosphamid sammenlignet med ugentlig paclitaxel alene efterfulgt af kombinationsbehandling af doxorubicin plus cyclophosphamid hos patienter med mennesker epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ primær brystkræft.
|
Ved operationen forventes et gennemsnit på 24-26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (Skøn)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM-121-02-02-07 (ARD11918)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .