管理された有害環境（CAE）で実施されるドライアイを治療するためのSAR 1118の安全性と有効性の研究（OPUS-1） (OPUS-1)
2021年6月2日 更新者：Shire
ドライアイの被験者を対象に、5.0% 濃度の SAR 1118 点眼液の有効性をプラセボと比較して評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験 (OPUS-1)
この研究の目的は、ドライアイの治療におけるプラセボと比較した SAR 1118 点眼液 (5.0%) の有効性を評価することです。
ＢＩＤで１２週間投与されたときのドライアイを有する対象におけるプラセボと比較したＳＡＲ １１１８点眼液（５．０％）の安全性および忍容性も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster、Massachusetts、アメリカ、01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield、Massachusetts、アメリカ、01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry、New Hampshire、アメリカ、03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントとHIPAA文書を読んで、署名し、日付を記入する意思と能力がある
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- 18歳以上であること
- -両眼のドライアイの患者報告歴
- 制御された有害環境モデルにさらされたときに肯定的な反応を示す
- -妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊を使用する必要がある
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態には、活動的な眼感染症、眼の炎症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症が含まれますが、これらに限定されません
- -研究期間の7日前および期間中、コンタクトレンズの着用を避けたくない
- -訪問1から56日以内の献血または重大な失血
- -免疫不全障害、HIV陽性、B型、C型肝炎、または急性活動性A型肝炎（抗HAV IgM）の証拠、または臓器または骨髄移植の病歴。
- -訪問1の72時間前および研究中の局所眼科用製剤（人工涙液代用品を含む）の使用
- 研究パラメーターを妨げる可能性のある重大な慢性疾患
- -レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）または同様のタイプの角膜屈折矯正手術の履歴 訪問1の12か月前、および/または訪問1の12か月前のその他の眼科手術手技;または研究期間中に予定されている眼科手術。
- -アルコールおよび/または薬物乱用の既知の歴史
- -結膜杯細胞の瘢痕化または破壊に続発するドライアイの被験者（ビタミンA欠乏症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
剤形: 点眼液 頻度: BID 期間: 12 週間
|
|
実験的：5.0% ライフグラスト
ライフグラスト
|
剤形: 点眼液 投与量: 5.0% 頻度: BID 期間: 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼球サイン：下角膜フルオレセイン染色のベースラインから 84 日目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 84 日目
|
細隙灯検査を用いた蛍光によって測定される角膜上皮細胞損傷の程度を等級付けするために、角膜染色を行った。
染色は、Ophthalmic Research Associates、Inc.（ORA）スケールで等級付けされました。
角膜の表面は、上層、中層、下層の 3 つの領域に分けられます。
これらの 3 つの領域のそれぞれのスコアは、0 から 4 の範囲でした (0 = 染色なし/なし; 1 = 時折/トレース; 2 = カウント可能/軽度; 3 = カウント不可能だがコンフルエント/中程度ではない; 4 = コンフルエント/重度)。 0.5 ポイント刻みで、スコアが低いほど良い結果を示します。
研究眼のみからの下位角膜フルオレセイン染色スコアが報告された。
研究の目は「悪い目」であり、ベースラインで悪い（より高い）スコアを持つ目として定義されます。
|
ベースライン (0 日目) から 84 日目
|
|
眼症状：症状機能スケールスコアの視覚関連サブスケールのベースラインから84日目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 84 日目
|
症状機能スケールは、眼の症状、視覚関連機能、および環境トリガーを測定する、眼表面疾患の検証済みの手段です。
症状機能尺度アンケートの 12 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールで等級付けされました。
指標は 3 つのサブスケールで構成されていました: 症状 (光に対する過敏性、ザラザラした感覚、痛み、かすみ目、視力低下 [項目 1 ～ 5])、症状機能スケールの視覚関連のサブスケール (読む能力、運転する能力)。夜、コンピューターを使用する、テレビを見る [項目 6-9])、および環境トリガー (風の強い条件、低湿度、エアコン [項目 10-12])。
症状機能尺度は 0 ～ 100 の尺度で採点され、点数が高いほど障害が大きいことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 84 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月29日
一次修了 (実際)
2012年4月28日
研究の完了 (実際)
2012年4月28日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。