Исследование безопасности и эффективности SAR 1118 для лечения сухости глаз, проведенное в контролируемой неблагоприятной среде (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности 5,0% концентрации офтальмологического раствора SAR 1118 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза (OPUS-1)
Цель исследования — оценить эффективность офтальмологического раствора SAR 1118 (5,0%) по сравнению с плацебо при лечении синдрома сухого глаза.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость офтальмологического раствора SAR 1118 (5,0%) по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза при введении два раза в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
588
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность читать, подписывать и датировать информированное согласие и документы HIPAA
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Быть не моложе 18 лет
- Сообщаемая пациентом история сухости глаз в обоих глазах
- Продемонстрировать положительную реакцию при воздействии модели контролируемой неблагоприятной среды.
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина имеет детородный потенциал и должна использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, активную глазную инфекцию, глазное воспаление, глаукому и/или диабетическую ретинопатию.
- Нежелание избегать ношения контактных линз в течение 7 дней до и в течение периода исследования
- Любая сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после визита 1.
- Иммунодефицитное расстройство в анамнезе, положительный результат на ВИЧ, гепатит В, С или признаки острого активного гепатита А (анти-HAV IgM), трансплантация органов или костного мозга.
- Использование любых местных офтальмологических препаратов (включая искусственные заменители слезы) за 72 часа до визита 1 и во время исследования
- Любое серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на параметры исследования.
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или аналогичный тип рефракционной хирургии роговицы в анамнезе в течение 12 месяцев до визита 1 и/или любая другая глазная хирургическая процедура в течение 12 месяцев до визита 1; или любая запланированная глазная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Известная история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Субъекты с синдромом сухого глаза вследствие рубцевания или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (например, при дефиците витамина А)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Лекарственная форма: Офтальмологический раствор. Частота: два раза в день. Продолжительность: 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5,0% лифитеграст
Лифитеграст
|
Лекарственная форма: Офтальмологический раствор Дозировка: 5,0% Частота: два раза в день Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окулярный признак: изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания нижней части роговицы флуоресцеином на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 84
|
Окрашивание роговицы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток роговицы, измеряемой по флуоресценции с использованием щелевой лампы.
Окрашивание оценивали по шкале Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
Поверхность роговицы делится на три области: верхнюю, центральную и нижнюю.
Баллы для каждой из этих 3 областей варьировались от 0 до 4 (0 = нет окрашивания/нет; 1 = иногда/следы; 2 = поддающиеся учету/мягкие; 3 = не поддающиеся подсчету, но несливающиеся/умеренные; 4 = сливающиеся/тяжелые). Шаг 0,5 балла, а более низкий балл указывает на лучший результат.
Сообщалось о худших показателях окрашивания роговицы флуоресцеином только для исследуемого глаза.
Исследуемый глаз — это «худший глаз», определяемый как глаз с худшим (более высоким) баллом на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день 0) — день 84
|
|
Глазной симптом: изменение по сравнению с исходным уровнем связанной со зрением подшкалы функциональной шкалы симптомов на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 84
|
Функциональная шкала симптомов — это проверенный инструмент для определения глазных поверхностных заболеваний, измеряющий глазные симптомы, функции, связанные со зрением, и триггеры окружающей среды.
12 пунктов вопросника функциональной шкалы симптомов оценивались по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Индекс состоял из 3 подшкал: симптомы (чувствительность к свету, ощущение песка, боль, нечеткость зрения и плохое зрение [пункты 1-5]), зрительно-связанная подшкала функциональной шкалы симптомов (способность читать, управлять автомобилем). ночь, пользоваться компьютером, смотреть телевизор [пункты 6–9]), а также триггеры окружающей среды (ветер, низкая влажность, кондиционирование воздуха [пункты 10–12]).
Функциональная шкала симптомов оценивалась по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали большей инвалидности.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) — день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1118-KCS-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .