Estudo de Segurança e Eficácia do SAR 1118 para Tratar Olho Seco Conduzido em Ambiente Adverso Controlado (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo avaliando a eficácia de uma concentração de 5,0% de solução oftálmica SAR 1118 em comparação com placebo em indivíduos com olho seco (OPUS-1)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Solução Oftálmica SAR 1118 (5,0%) comparada ao placebo no tratamento do Olho Seco.
A segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica SAR 1118 (5,0%) em comparação com placebo em indivíduos com olho seco quando administrado BID por 12 semanas também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
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Wakefield, Massachusetts, Estados Unidos, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, Estados Unidos, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, assinar e datar o consentimento informado e os documentos da HIPAA
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- História relatada pelo paciente de olho seco em ambos os olhos
- Demonstrar uma resposta positiva quando exposto ao modelo de Ambiente Adverso Controlado
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, infecção ocular ativa, inflamação ocular, glaucoma e/ou retinopatia diabética
- Não está disposto a evitar o uso de lentes de contato por 7 dias antes e durante o período do estudo
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 1
- Qualquer história de distúrbio de imunodeficiência, HIV positivo, hepatite B, C ou evidência de hepatite A aguda ativa (anti-HAV IgM) ou transplante de órgão ou medula óssea.
- Uso de quaisquer preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos artificiais da lágrima) 72 horas antes da Visita 1 e durante o estudo
- Qualquer doença crônica significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo
- Histórico de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo semelhante de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1 e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1; ou qualquer procedimento cirúrgico ocular agendado durante o período do estudo.
- História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas
- Indivíduos com olho seco secundário a cicatrização ou destruição das células caliciformes da conjuntiva (como na deficiência de vitamina A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Forma de dosagem: Solução Oftálmica Frequência: BID Duração: 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 5,0% Lifegrast
Lifegrast
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Forma de dosagem: Solução oftálmica Dosagem: 5,0% Frequência: BID Duração: 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal ocular: mudança da linha de base na coloração inferior da córnea com fluoresceína para o dia 84
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 84
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A coloração da córnea foi realizada para classificar o grau de lesão das células epiteliais da córnea conforme medido por fluorescência usando o exame de lâmpada de fenda.
A coloração foi graduada com a escala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
A superfície da córnea é dividida em três regiões: superior, central e inferior.
As pontuações para cada uma dessas 3 regiões variaram de 0 a 4 (0=sem coloração/nenhuma; 1=ocasional/traço; 2=contável/leve; 3=incontável, mas não confluente/moderado; 4=confluente/grave) com incrementos de 0,5 ponto, e pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Pontuações inferiores de coloração de fluoresceína da córnea apenas no olho do estudo foram relatadas.
O olho do estudo é o 'pior olho', definido como o olho com pontuação pior (mais alta) na linha de base.
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Linha de base (dia 0) ao dia 84
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Sintoma ocular: mudança da linha de base na subescala relacionada à visão da pontuação da escala funcional de sintomas até o dia 84
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 84
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A escala funcional de sintomas é um instrumento validado para doenças da superfície ocular, medindo os sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os 12 itens do questionário da escala funcional de sintomas foram graduados em uma escala de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre).
O índice consistia em 3 subescalas: sintomas (sensibilidade à luz, sensação arenosa, dor, visão turva e visão ruim [itens 1-5]), subescala relacionada à visão da escala funcional de sintomas (capacidade de ler, dirigir em noite, usar computador, assistir televisão [Itens 6-9]) e gatilhos ambientais (vento, baixa umidade, ar condicionado [Itens 10-12]).
A escala funcional de sintomas foi pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
A alteração negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 0) ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1118-KCS-200
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