제어된 불리한 환경(CAE)에서 수행된 안구 건조증 치료를 위한 SAR 1118의 안전성 및 효능 연구(OPUS-1) (OPUS-1)
2021년 6월 2일 업데이트: Shire
안구 건조증(OPUS-1) 피험자에서 5.0% 농도의 SAR 1118 점안액의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 안구 건조증 치료에서 위약과 비교하여 SAR 1118 점안액(5.0%)의 효능을 평가하는 것입니다.
12주 동안 BID를 투여했을 때 안구 건조증이 있는 대상체에서 위약과 비교한 SAR 1118 점안액(5.0%)의 안전성 및 내약성도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
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Lewiston, Maine, 미국, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
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Lancaster, Massachusetts, 미국, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
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Wakefield, Massachusetts, 미국, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, 미국, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 의사와 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 18세 이상
- 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구 건조 이력
- 제어된 불리한 환경 모델에 노출되었을 때 긍정적인 반응을 보여줍니다.
- 가임 여성이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 경우 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 활동성 안구 감염, 안구 염증, 녹내장 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 연구 기간 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피하고자 하는 자
- 방문 1로부터 56일 이내에 헌혈 또는 심각한 혈액 손실
- 면역결핍 장애, HIV 양성, B형, C형 간염 또는 급성 활동성 A형 간염(항-HAV IgM)의 증거 또는 장기 또는 골수 이식의 병력이 있는 경우.
- 방문 1 72시간 전 및 연구 동안 임의의 국소 안과 제제(인공 눈물 대체물 포함)의 사용
- 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 심각한 만성 질환
- 방문 1 이전 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 기타 안구 수술의 이력; 또는 연구 기간 동안 임의의 예정된 안과 수술.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
- 결막 술잔 세포의 흉터 또는 파괴에 이차적인 안구 건조증이 있는 피험자(비타민 A 결핍에서와 같이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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제형: 점안액 빈도: BID 기간: 12주
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실험적: 5.0% 리피테그라스트
리피테그라스트
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제형: 점안액 투여량: 5.0% 빈도: BID 기간: 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 징후: 하각막 플루오레세인 염색의 기준선에서 84일까지의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 84일차
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세극등 검사를 사용하여 형광으로 측정한 각막 상피 세포 손상 정도를 등급화하기 위해 각막 염색을 시행하였다.
염색은 Ophthalmic Research Associates, Inc.(ORA) 척도로 등급을 매겼습니다.
각막 표면은 상부, 중앙 및 하부의 세 영역으로 나뉩니다.
이 3개 영역 각각에 대한 점수는 0에서 4까지 다양했습니다(0=염색 없음/없음; 1=가끔/흔적; 2=가산 가능/가벼움; 3=가산 불가, 그러나 합류/중등도는 아님; 4=혼합/심각). 0.5점씩 증가하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 안구에서만 열등한 각막 플루오레세인 염색 점수가 보고되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(높은) 점수를 가진 눈으로 정의되는 '나쁜 눈'입니다.
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기준선(0일차) ~ 84일차
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안구 증상: 증상 기능 척도 점수의 시각 관련 하위 척도 기준선에서 84일까지의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 84일차
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증상 기능 척도는 안구 표면 질환에 대해 검증된 도구로 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거를 측정합니다.
증상 기능 척도 설문지의 12개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)의 척도로 등급이 매겨졌습니다.
지표는 증상(빛에 대한 민감성, 모래 같은 느낌, 통증, 시야 흐림 및 시력 저하 [항목 1-5]), 증상 기능 척도의 시각 관련 하위 척도(읽기 능력, 밤, 컴퓨터 사용, 텔레비전 시청[항목 6-9]) 및 환경 유발 요인(바람이 많이 부는 조건, 낮은 습도, 에어컨[항목 10-12]).
증상 기능 척도는 0에서 100까지의 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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건성각결막염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
리피테그라스트에 대한 임상 시험
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State University of New York College of OptometryNovartis Pharmaceuticals완전한
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨