Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR 1118:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) suoritetun kuivasilmän hoitoon (OPUS-1) (OPUS-1)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SAR 1118 oftalmisen liuoksen 5,0 %:n pitoisuuden tehoa plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmä (OPUS-1)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAR 1118 Oftalmisen liuoksen (5,0 %) tehoa plaseboon verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa. Arvioidaan myös SAR 1118 Oftalmisen liuoksen (5,0 %) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys, kun sitä annettiin kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40405
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04243
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01840
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Lancaster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01523
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Wakefield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01880
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • OPUS-1 Investigational Site
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03038
        • OPUS-1 Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • OPUS-1 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • OPUS-1 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjoja
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys molemmissa silmissä
  • Osoita positiivista vastetta, kun altistut Controlled Adverse Environment -mallille
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia
  • Ei halua välttää piilolinssien käyttöä 7 päivää ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
  • Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä käynnistä 1
  • Mikä tahansa aiempi immuunikatohäiriö, HIV-positiivinen, hepatiitti B, C tai todisteet akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-HAV IgM) tai elin- tai luuytimensiirto.
  • Kaikkien paikallisten silmävalmisteiden (mukaan lukien keinotekoiset kyyneleen korvikkeet) käyttö 72 tuntia ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimusparametreja
  • Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai mikä tahansa suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Potilaat, joilla on silmän kuivuminen johtuen arpeutumisesta tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostusmuoto: Oftalminen liuos Toistuvuus: BID Kesto: 12 viikkoa
KOKEELLISTA: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
Lääke: Lifitegrast
Annostusmuoto: Oftalminen liuos Annostus: 5,0 % Toistuvuus: BID Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
  • SAR 1118

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän merkki: muutos sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäyksen lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 84
Sarveiskalvon värjäys suoritettiin sarveiskalvon epiteelisoluvaurion asteen arvioimiseksi mitattuna fluoresenssilla käyttämällä rakolamppututkimusta. Värjäys arvioitiin Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) -asteikolla. Sarveiskalvon pinta on jaettu kolmeen alueeseen: ylä-, keski- ja ala-alue. Jokaisen näistä kolmesta alueesta saadut pisteet vaihtelivat välillä 0-4 (0 = ei värjäytymistä / ei mitään; 1 = satunnainen / jälki; 2 = laskettavissa / lievä; 3 = laskematon, mutta ei konfluentti / kohtalainen; 4 = yhtenäinen / vaikea) 0,5 pisteen lisäykset, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Huonommat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet raportoitiin vain tutkimussilmistä. Tutkimussilmä on "huonompi silmä", joka määritellään silmäksi, jolla on huonompi (korkeampi) pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso (päivä 0) päivään 84
Silmän oire: muutos oireen funktionaalisen asteikon visuaalisen alaasteikon lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 84
Oiretoiminnallinen asteikko on validoitu silmän pintasairauksien mittauslaite, joka mittaa silmäoireita, näköön liittyviä toimintoja ja ympäristön laukaisimia. Oiretoiminnallisen asteikon kyselylomakkeen 12 kohtaa arvosteltiin asteikolla 0 (ei missään vaiheessa) 4:ään (koko ajan). Indeksi koostui kolmesta ala-asteikosta: oireet (valoherkkyys, hiekan tunne, kipu, näön hämärtyminen ja huono näkö [kohdat 1-5]), visuaaliseen oireyhtymän funktionaalisen asteikon alaasteikko (lukukyky, ajaminen yöllä, käytä tietokonetta, katso televisiota [kohdat 6-9]) ja ympäristön laukaisevia tekijöitä (tuulelliset olosuhteet, alhainen kosteus, ilmastointi [kohdat 10-12]). Oireiden toiminnallinen asteikko pisteytettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso (päivä 0) päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1118-KCS-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa