Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SAR 1118 zur Behandlung des Trockenen Auges, durchgeführt in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5,0 %igen Konzentration von SAR 1118 Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit trockenem Auge (OPUS-1)
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SAR 1118 Ophthalmic Solution (5,0 %) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Trockenen Auges.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von SAR 1118 Ophthalmic Solution (5,0 %) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge bei zweimal täglicher Verabreichung über 12 Wochen wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
588
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
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Maine
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Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
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Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
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Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
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Wakefield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Dokumente zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Patientenberichtete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen
- Zeigen Sie eine positive Reaktion, wenn Sie dem Controlled Adverse Environment-Modell ausgesetzt sind
- Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Augeninfektion, Augenentzündung, Glaukom und/oder diabetische Retinopathie
- Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 7 Tage vor und für die Dauer des Studienzeitraums zu vermeiden
- Jede Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
- Jede Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Hinweis auf akute aktive Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Verwendung von topischen ophthalmischen Präparaten (einschließlich künstlichem Tränenersatz) 72 Stunden vor Besuch 1 und während der Studie
- Jede signifikante chronische Krankheit, die die Studienparameter beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und / oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1; oder jeder geplante augenchirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit trockenem Auge infolge von Narbenbildung oder Zerstörung der konjunktivalen Becherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Darreichungsform: Augenlösung Häufigkeit: BID Dauer: 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
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Darreichungsform: Ophthalmische Lösung Dosierung: 5,0 % Häufigkeit: BID Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okulares Zeichen: Änderung der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 84
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Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um den Grad der Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, gemessen durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung.
Die Färbung wurde mit der Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet.
Die Hornhautoberfläche ist in drei Regionen unterteilt: obere, mittlere und untere.
Die Werte für jede dieser 3 Regionen reichten von 0 bis 4 (0 = keine Färbung/keine; 1 = gelegentlich/Spur; 2 = zählbar/leicht; 3 = nicht zählbar, aber nicht konfluent/mäßig; 4 = konfluent/schwer) mit 0,5-Punkte-Schritte, und eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Ergebnisse der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut wurden nur vom Studienauge berichtet.
Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
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Baseline (Tag 0) bis Tag 84
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Augensymptom: Änderung von der Grundlinie in der visusbezogenen Subskala des Symptom-Funktionsskalen-Scores bis Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 84
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Die Symptom-Funktionsskala ist ein validiertes Instrument für Erkrankungen der Augenoberfläche, das die Augensymptome, die Sehfunktion und Umweltauslöser misst.
Die 12 Items des Fragebogens zur Symptomfunktionsskala wurden auf einer Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (zu jeder Zeit) bewertet.
Der Index bestand aus 3 Subskalen: Symptome (Lichtempfindlichkeit, Sandgefühl, Schmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen [Items 1-5]), visusbezogene Subskala der Symptom-Funktionsskala (Lesefähigkeit, Autofahren Nacht, Computer benutzen, fernsehen [Items 6-9]) und Umweltauslöser (Wind, niedrige Luftfeuchtigkeit, Klimaanlage [Items 10-12]).
Die Symptomfunktionsskala wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline (Tag 0) bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1118-KCS-200
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