Studio sulla sicurezza e l'efficacia del SAR 1118 per il trattamento dell'occhio secco condotto in un ambiente avverso controllato (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia di una concentrazione del 5,0% di soluzione oftalmica SAR 1118 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare (OPUS-1)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della soluzione oftalmica SAR 1118 (5,0%) rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica SAR 1118 (5,0%) rispetto al placebo nei soggetti con occhio secco quando somministrata BID per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
588
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
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Maine
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Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
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Lancaster, Massachusetts, Stati Uniti, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
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Wakefield, Massachusetts, Stati Uniti, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, Stati Uniti, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di leggere, firmare e datare il consenso informato e i documenti HIPAA
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Avere almeno 18 anni di età
- Storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi
- Dimostrare una risposta positiva quando esposto al modello di ambiente avverso controllato
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione oculare attiva, infiammazione oculare, glaucoma e/o retinopatia diabetica
- Riluttanza a evitare di indossare le lenti a contatto per 7 giorni prima e per tutta la durata del periodo di studio
- Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1
- Qualsiasi storia di disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV) o trapianto di organi o midollo osseo.
- Uso di qualsiasi preparazione oftalmica topica (inclusi sostituti lacrimali artificiali) 72 ore prima della Visita 1 e durante lo studio
- Qualsiasi malattia cronica significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio
- Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1; o qualsiasi procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
- Storia nota di abuso di alcol e/o droghe
- Soggetti con secchezza oculare secondaria a cicatrizzazione o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come con carenza di vitamina A)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Forma di dosaggio: Soluzione oftalmica Frequenza: BID Durata: 12 settimane
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SPERIMENTALE: 5,0% Litigrast
Lifetegrast
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Forma di dosaggio: Soluzione oftalmica Dosaggio: 5,0% Frequenza: BID Durata: 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segno oculare: cambiamento dal basale nella colorazione con fluoresceina della cornea inferiore al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 84
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La colorazione corneale è stata eseguita per classificare il grado di lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura.
La colorazione è stata classificata con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
La superficie corneale è divisa in tre regioni: superiore, centrale e inferiore.
I punteggi per ciascuna di queste 3 regioni variavano da 0 a 4 (0=nessuna colorazione/nessuna; 1=occasionale/tracce; 2=numerabile/lieve; 3=non numerabile, ma non confluente/moderata; 4=confluente/grave) con Incrementi di 0,5 punti e un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Sono stati riportati punteggi inferiori di colorazione della fluoresceina corneale solo dall'occhio dello studio.
L'occhio dello studio è l'"occhio peggiore", definito come l'occhio con il punteggio peggiore (più alto) al basale.
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Dal basale (giorno 0) al giorno 84
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Sintomo oculare: variazione dal basale nella sottoscala relativa alla vista del punteggio della scala funzionale dei sintomi al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 84
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La scala funzionale dei sintomi è uno strumento convalidato per le malattie della superficie oculare, che misura i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori scatenanti ambientali.
I 12 elementi del questionario sulla scala funzionale dei sintomi sono stati valutati su una scala da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
L'indice consisteva in 3 sottoscale: sintomi (sensibilità alla luce, sensazione di granulosità, dolore, visione offuscata e scarsa visione [Items 1-5]), sottoscala relativa alla vista della scala funzionale dei sintomi (capacità di leggere, guidare a notte, usare un computer, guardare la televisione [punti 6-9]) e fattori scatenanti ambientali (condizioni di vento, bassa umidità, aria condizionata [punti 10-12]).
La scala funzionale dei sintomi è stata valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 0) al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118-KCS-200
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