Estudio de seguridad y eficacia de SAR 1118 para tratar el ojo seco realizado en un entorno adverso controlado (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo que evalúa la eficacia de una concentración al 5,0 % de solución oftálmica SAR 1118 en comparación con placebo en sujetos con ojo seco (OPUS-1)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la solución oftálmica SAR 1118 (5,0 %) en comparación con el placebo en el tratamiento del ojo seco.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica SAR 1118 (5,0 %) en comparación con el placebo en sujetos con ojo seco cuando se administra dos veces al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
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Wakefield, Massachusetts, Estados Unidos, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
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New Hampshire
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Derry, New Hampshire, Estados Unidos, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de leer, firmar y fechar el consentimiento informado y los documentos HIPAA
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener al menos 18 años de edad
- Antecedentes informados por el paciente de ojo seco en ambos ojos
- Demostrar una respuesta positiva cuando se expone al modelo de entorno adverso controlado
- Una prueba de embarazo en orina negativa si es una mujer en edad fértil y debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros del estudio, incluidas, entre otras, infección ocular activa, inflamación ocular, glaucoma y/o retinopatía diabética.
- No está dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante los 7 días anteriores y durante el período de estudio.
- Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días de la Visita 1
- Cualquier historial de trastorno de inmunodeficiencia, VIH positivo, hepatitis B, C, o evidencia de hepatitis A activa aguda (anti-HAV IgM), o trasplante de órganos o médula ósea.
- Uso de cualquier preparación oftálmica tópica (incluidos los sustitutos de lágrimas artificiales) 72 horas antes de la visita 1 y durante el estudio
- Cualquier enfermedad crónica importante que pueda interferir con los parámetros del estudio.
- Antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o un tipo similar de cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la Visita 1 y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular en los 12 meses anteriores a la Visita 1; o cualquier procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas.
- Sujetos con ojo seco secundario a cicatrización o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como con deficiencia de vitamina A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Forma de dosificación: Solución oftálmica Frecuencia: BID Duración: 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 5,0% Lifetegrast
Lifegrast
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Forma de dosificación: Solución oftálmica Dosis: 5,0% Frecuencia: BID Duración: 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signo ocular: cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea inferior hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 84
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La tinción de la córnea se realizó para graduar el grado de lesión de las células epiteliales de la córnea medido por fluorescencia utilizando un examen con lámpara de hendidura.
La tinción se clasificó con la escala de Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
La superficie corneal se divide en tres regiones: superior, central e inferior.
Las puntuaciones para cada una de estas 3 regiones variaron de 0 a 4 (0=sin tinción/ninguna; 1=ocasional/traza; 2=contable/leve; 3=incontable, pero no confluente/moderada; 4=confluente/grave) con Incrementos de 0,5 puntos, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Solo se informaron puntuaciones inferiores de tinción con fluoresceína corneal del ojo del estudio.
El ojo del estudio es el "peor ojo", definido como el ojo con peor (mayor) puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base (Día 0) al Día 84
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Síntoma ocular: cambio desde el inicio en la subescala relacionada con la visualización de la puntuación de la escala funcional de síntomas hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 84
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La escala funcional de síntomas es un instrumento validado para enfermedades de la superficie ocular, que mide los síntomas oculares, la función relacionada con la visión y los desencadenantes ambientales.
Los 12 ítems del cuestionario de la escala funcional de síntomas se calificaron en una escala de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
El índice constaba de 3 subescalas: síntomas (sensibilidad a la luz, sensación de arenilla, dolor, visión borrosa y mala visión [ítems 1-5]), subescala relacionada con la visión de la escala funcional de síntomas (capacidad para leer, conducir a noche, usar una computadora, mirar televisión [Ítems 6-9]) y desencadenantes ambientales (condiciones ventosas, baja humedad, aire acondicionado [Ítems 10-12]).
La escala funcional de síntomas se calificó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Día 0) al Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1118-KCS-200
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