Sikkerhets- og effektstudie av SAR 1118 for behandling av tørre øyne utført i et kontrollert ugunstig miljø (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effekten av en 5,0 % konsentrasjon av SAR 1118 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne (OPUS-1)
Formålet med studien er å evaluere effekten av SAR 1118 Ophthalmic Solution (5,0 %) sammenlignet med placebo ved behandling av tørre øyne.
Sikkerheten og toleransen til SAR 1118 oftalmisk oppløsning (5,0 %) sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne ved administrering to ganger daglig i 12 uker vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Forente stater, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Forente stater, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Forente stater, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å lese, signere og datere det informerte samtykket og HIPAA-dokumentene
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Være minst 18 år
- Pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne
- Vis en positiv respons når de utsettes for modellen for kontrollert ugunstig miljø
- En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
- Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser i 7 dager før og under studieperioden
- Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter besøk 1
- Enhver historie med immunsvikt, positiv HIV, hepatitt B, C eller tegn på akutt aktiv hepatitt A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmargstransplantasjon.
- Bruk av aktuelle oftalmiske preparater (inkludert kunstige tårerstatninger) 72 timer før besøk 1 og under studien
- Enhver betydelig kronisk sykdom som kan forstyrre studieparametere
- Anamnese med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type korneal refraktiv kirurgi innen 12 måneder før besøk 1, og/eller andre okulær kirurgiske prosedyrer innen 12 måneder før besøk 1; eller enhver planlagt øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Personer med tørre øyne sekundært til arrdannelse eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doseringsform: Oftalmisk løsning Frekvens: BID Varighet: 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Doseringsform: Oftalmisk løsning Dosering: 5,0 % Frekvens: BID Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært tegn: Endring fra baseline i inferior corneal fluorescein-farging til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 84
|
Hornhinnefarging ble utført for å gradere graden av hornhinneepitelcelleskade som målt ved fluorescens ved bruk av spaltelampeundersøkelse.
Fargingen ble gradert med Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA)-skalaen.
Hornhinneoverflaten er delt inn i tre regioner: overordnet, sentralt og underordnet.
Poengsummene for hver av disse 3 regionene varierte fra 0 til 4 (0=ingen farging/ingen; 1=tilfeldig/spor; 2=tellerbar/mild; 3=utellelig, men ikke sammenflytende/moderat; 4=sammenflytende/alvorlig) med 0,5 poeng trinn, og lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Lavere hornhinnefluoresceinfargingsscore fra bare studieøyet ble rapportert.
Studieøye er det "verre øyet", definert som øyet med dårligere (høyere) poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (dag 0) til dag 84
|
|
Okulært symptom: Endring fra baseline i visuell-relatert subskala av symptomfunksjonell skala-score til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 84
|
Symptomfunksjonsskalaen er et validert instrument for okulære overflatesykdommer, som måler okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
De 12 elementene i spørreskjemaet med symptomfunksjonell skala ble gradert på en skala fra 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden).
Indeksen besto av 3 underskalaer: symptomer (følsomhet for lys, grim følelse, smerte, tåkesyn og dårlig syn [Punkt 1-5]), visuell-relatert underskala av symptomfunksjonsskalaen (evne til å lese, kjøre bil kl. natt, bruk en datamaskin, se på TV [elementer 6-9]), og miljøutløsere (vindforhold, lav luftfuktighet, klimaanlegg [element 10-12]).
Symptomfunksjonsskalaen ble skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (dag 0) til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1118-KCS-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .