Säkerhets- och effektivitetsstudie av SAR 1118 för behandling av torra ögon utförd i en kontrollerad negativ miljö (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och HIPAA-dokumenten
• Villig och kan följa alla studieprocedurer
• Var minst 18 år gammal
• Patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen
• Demonstrera ett positivt svar när du utsätts för modellen med kontrollerad negativ miljö
• Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder och måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

• Alla okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, aktiv ögoninfektion, okulär inflammation, glaukom och/eller diabetisk retinopati
• Ovillig att undvika att bära kontaktlinser i 7 dagar före och under studieperioden
• Varje bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter besök 1
• Någon historia av immunbriststörning, positiv HIV, hepatit B, C eller tecken på akut aktiv hepatit A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmärgstransplantation.
• Användning av några topikala oftalmiska preparat (inklusive konstgjorda tårersättningar) 72 timmar före besök 1 och under studien
• Alla betydande kroniska sjukdomar som kan störa studieparametrar
• Anamnes på laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) eller liknande typ av hornhinnebrytningskirurgi inom 12 månader före besök 1, och/eller någon annan ögonkirurgisk procedur inom 12 månader före besök 1; eller något schemalagt ögonkirurgiskt ingrepp under studieperioden.
• Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
• Patienter med torra ögon sekundärt till ärrbildning eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist)