Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SAR 1118 til behandling af tørre øjne udført i et kontrolleret negativt miljø (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2. juni 2021 opdateret af: Shire
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en 5,0 % koncentration af SAR 1118 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne (OPUS-1)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af SAR 1118 Ophthalmic Solution (5,0%) sammenlignet med placebo i behandlingen af tørre øjne.
Sikkerheden og tolerabiliteten af SAR 1118 Ophthalmic Solution (5,0 %) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne, når det administreres BID i 12 uger, vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Forenede Stater, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Forenede Stater, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Forenede Stater, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og HIPAA-dokumenter
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Være mindst 18 år
- Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne
- Demonstrer en positiv respons, når de udsættes for modellen med kontrolleret ugunstigt miljø
- En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesparametre, herunder, men ikke begrænset til, aktiv øjeninfektion, okulær betændelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
- Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser i 7 dage før og under undersøgelsesperioden
- Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter besøg 1
- Enhver historie med immundefektsygdom, positiv HIV, hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti-HAV IgM) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Brug af topiske oftalmiske præparater (inklusive kunstige tårerstatninger) 72 timer før besøg 1 og under undersøgelsen
- Enhver betydelig kronisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesparametre
- Anamnese med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhindebrudskirurgi inden for 12 måneder før besøg 1 og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 12 måneder før besøg 1; eller enhver planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
- Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
- Personer med tørre øjne sekundært til ardannelse eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med vitamin A-mangel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doseringsform: Oftalmisk opløsning Frekvens: BID Varighed: 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: 5,0% Lifitegrast
Lifitegrast
|
Doseringsform: Oftalmisk opløsning. Dosering: 5,0 % Hyppighed: BID Varighed: 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært tegn: Ændring fra baseline i inferior corneal fluoresceinfarvning til dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 84
|
Hornhindefarvning blev udført for at gradere graden af hornhindeepitelcellebeskadigelse målt ved fluorescens under anvendelse af spaltelampeundersøgelse.
Farvningen blev klassificeret med Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) skalaen.
Hornhindens overflade er opdelt i tre regioner: overordnet, centralt og underordnet.
Scoren for hver af disse 3 regioner varierede fra 0 til 4 (0=ingen farvning/ingen; 1=lejlighedsvis/spor; 2=tællelig/mild; 3=utallig, men ikke sammenflydende/moderat; 4=sammenflydende/alvorlig) med 0,5 point trin, og lavere score indikerer et bedre resultat.
Der blev kun rapporteret ringere hornhindefluoresceinfarvningsscore fra undersøgelsesøjet.
Studieøje er det 'værre øje', defineret som øjet med dårligere (højere) score ved baseline.
|
Baseline (dag 0) til dag 84
|
|
Okulært symptom: Ændring fra baseline i visuelt relateret subskala af symptomets funktionelle skala-score til dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 84
|
Symptomfunktionsskalaen er et valideret instrument til øjenoverfladesygdomme, der måler de okulære symptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.
De 12 punkter i spørgeskemaet på symptomfunktionsskalaen blev bedømt på en skala fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Indekset bestod af 3 underskalaer: symptomer (følsomhed over for lys, grynet fornemmelse, smerte, sløret syn og dårligt syn [Punkt 1-5]), visuelt relateret underskala af symptomfunktionsskalaen (evne til at læse, køre bil kl. nat, brug en computer, se fjernsyn [Punkt 6-9]) og miljømæssige triggere (blæst, lav luftfugtighed, aircondition [Punkt 10-12]).
Den funktionelle symptomskala blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede større handicap.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (SKØN)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1118-KCS-200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .