Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR 1118 w leczeniu suchego oka przeprowadzone w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójną maską i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność roztworu oftalmicznego SAR 1118 o stężeniu 5,0% w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka (OPUS-1)
Celem badania jest ocena skuteczności roztworu oftalmicznego SAR 1118 (5,0%) w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja roztworu oftalmicznego SAR 1118 (5,0%) w porównaniu z placebo u pacjentów z suchym okiem przy podawaniu dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
588
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do czytania, podpisywania i datowania dokumentów świadomej zgody i HIPAA
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Mieć co najmniej 18 lat
- Zgłaszana przez pacjentów historia zespołu suchego oka w obu oczach
- Zademonstruj pozytywną reakcję po wystawieniu na działanie modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan oczu, który w opinii badacza może wpływać na parametry badania, w tym między innymi czynną infekcję oka, zapalenie oka, jaskrę i/lub retinopatię cukrzycową
- Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych przez 7 dni przed i podczas okresu badania
- Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od wizyty 1
- Jakakolwiek historia zaburzeń niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
- Stosowanie wszelkich miejscowych preparatów okulistycznych (w tym substytutów sztucznych łez) 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas badania
- Każda istotna przewlekła choroba, która może wpływać na parametry badania
- Historia keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK) lub podobnego typu chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub jakimkolwiek innym zabiegiem chirurgicznym oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1; lub jakikolwiek zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Pacjenci z zespołem suchego oka wtórnym do bliznowacenia lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Postać dawkowania: Roztwór oftalmiczny Częstotliwość: BID Czas trwania: 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5,0% Lifitegrastu
Lifitegrast
|
Postać dawkowania: Roztwór oftalmiczny Dawkowanie: 5,0% Częstotliwość: BID Czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw oczny: zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu fluoresceiną dolnej części rogówki do dnia 84
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 84
|
Barwienie rogówki przeprowadzono w celu oceny stopnia uszkodzenia komórek nabłonka rogówki, co zmierzono za pomocą fluorescencji przy użyciu lampy szczelinowej.
Barwienie oceniano według skali Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
Powierzchnia rogówki jest podzielona na trzy obszary: górną, środkową i dolną.
Wyniki dla każdego z tych 3 regionów mieściły się w zakresie od 0 do 4 (0=brak barwienia/brak; 1=sporadyczne/śladowe; 2=policzalne/łagodne; 3=niepoliczalne, ale nie zlewające się/umiarkowane; 4=konfluentne/poważne) z Przyrosty o 0,5 punktu, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zgłoszono wyniki barwienia fluoresceiną dolnej rogówki tylko z badanego oka.
Badane oko to „gorsze oko”, zdefiniowane jako oko z gorszym (wyższym) wynikiem na początku badania.
|
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 84
|
|
Objaw oczny: zmiana od wartości początkowej w podskali związanej ze wzrokiem w skali funkcjonalnej objawu do dnia 84
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 84
|
Funkcjonalna skala objawów jest zatwierdzonym instrumentem dla chorób powierzchni oka, mierzącym objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i wyzwalacze środowiskowe.
12 pozycji kwestionariusza skali funkcjonalnej objawów oceniono w skali od 0 (żadny czas) do 4 (cały czas).
Indeks składał się z 3 podskal: objawy (wrażliwość na światło, uczucie piasku, ból, niewyraźne widzenie i słabe widzenie [pozycje 1-5]), podskala związana z widzeniem w skali funkcjonalnej objawów (umiejętność czytania, prowadzenie pojazdów z prędkością w nocy, korzystanie z komputera, oglądanie telewizji [poz. 6-9]) oraz czynniki środowiskowe (wietrzna pogoda, niska wilgotność, klimatyzacja [poz. 10-12]).
Skalę czynnościową objawów oceniano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1118-KCS-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .