Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SAR 1118 voor de behandeling van droge ogen, uitgevoerd in een gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE) (OPUS-1) (OPUS-1)
2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een concentratie van 5,0% SAR 1118 oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen (OPUS-1)
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van SAR 1118 oftalmische oplossing (5,0%) te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van droge ogen.
De veiligheid en verdraagbaarheid van SAR 1118 oftalmische oplossing (5,0%) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen bij toediening tweemaal daags gedurende 12 weken zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
588
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40405
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04243
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01840
- OPUS-1 Investigational Site
-
Lancaster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01523
- OPUS-1 Investigational Site
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- OPUS-1 Investigational Site
-
Wakefield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01880
- OPUS-1 Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03038
- OPUS-1 Investigational Site
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- OPUS-1 Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te lezen, ondertekenen en dateren
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen
- Demonstreer een positieve reactie bij blootstelling aan het Controlled Adverse Environment-model
- Een negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw zwanger kan worden en gedurende de hele onderzoeksperiode adequate anticonceptie moet gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve ooginfectie, oogontsteking, glaucoom en/of diabetische retinopathie
- Niet bereid om het dragen van contactlenzen te vermijden gedurende 7 dagen voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode
- Elke bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen na bezoek 1
- Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis, positief HIV, hepatitis B, C of bewijs van acute actieve hepatitis A (anti-HAV IgM) of orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Gebruik van topische oftalmische preparaten (inclusief kunstmatige traanvervangende middelen) 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
- Elke significante chronische ziekte die de onderzoeksparameters zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of een vergelijkbaar type corneale refractieve chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, en/of enige andere oculaire chirurgische ingreep binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1; of een geplande oculaire chirurgische ingreep tijdens de studieperiode.
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Proefpersonen met droge ogen secundair aan littekens of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doseringsvorm: oogheelkundige oplossing Frequentie: tweemaal daags Duur: 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: 5,0% Lifitegrast
Levensgras
|
Doseringsvorm: oogheelkundige oplossing Dosering: 5,0% Frequentie: tweemaal daags Duur: 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair teken: verandering van baseline in inferieure corneafluoresceïnekleuring tot dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 84
|
Hoornvlieskleuring werd uitgevoerd om de mate van beschadiging van het hoornvliesepitheel te beoordelen, zoals gemeten door fluorescentie met behulp van spleetlamponderzoek.
De kleuring werd beoordeeld met de Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) schaal.
Het hoornvliesoppervlak is verdeeld in drie gebieden: superieur, centraal en inferieur.
De scores voor elk van deze 3 regio's varieerden van 0 tot 4 (0=geen kleuring/geen; 1=af en toe/spoor; 2=telbaar/mild; 3=ontelbaar, maar niet confluent/matig; 4=confluent/ernstig) met Stappen van 0,5 punt en een lagere score duiden op een beter resultaat.
Inferieure corneale fluoresceïnekleuringsscores van alleen het onderzoeksoog werden gerapporteerd.
Onderzoeksoog is het 'slechtste oog', gedefinieerd als het oog met een slechtere (hogere) score bij baseline.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 84
|
|
Oogsymptoom: verandering van baseline in visueel gerelateerde subschaal van de symptoomfunctionele schaalscore naar dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 84
|
De symptoom-functionele schaal is een gevalideerd instrument voor aandoeningen van het oogoppervlak, waarbij de oogsymptomen, gezichtsgerelateerde functie en omgevingstriggers worden gemeten.
De 12 items van de vragenlijst over de functionele schaal van symptomen werden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De index bestond uit 3 subschalen: symptomen (gevoeligheid voor licht, gruizig gevoel, pijn, wazig zicht en slecht zicht [Items 1-5]), visueel gerelateerde subschaal van de symptoom functionele schaal (vermogen om te lezen, autorijden nacht, computer gebruiken, televisie kijken [items 6-9]), en omgevingstriggers (winderige omstandigheden, lage luchtvochtigheid, airconditioning [items 10-12]).
De symptoom-functionele schaal werd gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigden.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1118-KCS-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .