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悪性胆道閉塞に対する EUS と ERCP ステント挿入を比較した前向き研究

2016年4月27日 更新者：Kwang Hyuck Lee、Samsung Medical Center

悪性胆道閉塞に対する EUS 誘導胆道ドレナージと ERCP とステント留置を比較した前向き研究

  1. 研究の目的

    -悪性胆道閉塞に対する内視鏡的超音波（EUS）誘導ステント挿入と内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）誘導ステント挿入の間のステント開存性と合併症率を比較する

  2. 研究対象

    ・悪性腫瘍による胆道閉塞のある患者

  3. 研究方法

    • 前向きランダム化比較試験
    • 患者はランダムに 2 つのグループ、EUS ガイド付きステント挿入グループまたは ERCP ガイド付きステント挿入グループに登録されました。
    • 患者は、悪性胆道閉塞の減圧のために割り当てられた手順 (EUS ガイド付きステント挿入または ERCP ガイド付きステント挿入) を取得します。
    • 処置後、定期的な経過観察、血液検査、および画像検査が行われ、十分な胆道減圧、ステントの開通性および合併症が確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 包含基準 1) 年齢: 18 - 80 2) 放射線学的に悪性遠位総胆管閉塞のために総胆管拡張を有する患者 3) 高ビリルビン血症 (総ビリルビン >= 1.5 mg/dl) 4) 手術不能状態 5) 患者この研究への参加に同意した人
  2. 除外基準 1) 鎮静に耐えられない患者 2) 出血傾向のある患者 (PT > 1.5 INR, PLT < 50,000) 3) 全身感染症の患者 4) 肺門閉塞のある患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul、Irwon-dong, Gangnam-gu、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍による遠位胆道閉塞
  • 切除不能腫瘍
  • 黄疸

除外基準:

  • 子供
  • 肺門閉塞
  • アクティブな感染
  • 出血傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ERCPガイド付きステント挿入
手順：ERCPガイド下ステント挿入
悪性胆道閉塞に対するERCPガイド下ステント挿入
他の名前：
  • ERCPガイド下金属ステント挿入
ACTIVE_COMPARATOR：EUSガイド付きステント挿入
手順：EUSガイド付きステント挿入
悪性胆道閉塞に対する EUS ガイド下ステント挿入
他の名前：
  • EUSガイド下金属ステント挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステントの開存性 (日)
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症率
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Kwanghyuck Lee, MD, phD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2011-03-101-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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