Badanie prospektywne porównujące implantację stentu EUS i ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Prospektywne badanie porównujące drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS i ERCP z umieszczeniem stentu w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Cel badania
- Porównanie drożności stentu i częstości powikłań między wprowadzaniem stentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) a wprowadzaniem stentu pod kontrolą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Przedmioty badania
-Pacjenci, u których występuje niedrożność dróg żółciowych spowodowana nowotworami złośliwymi
Metody badania
- Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
- Pacjenci zostali losowo włączeni do dwóch grup, do grupy z wszczepieniem stentu pod kontrolą EUS lub do grupy z wszczepieniem stentu pod kontrolą ERCP
- Pacjentom zostanie przydzielona procedura (wprowadzenie stentu pod kontrolą EUS lub wszczepienie stentu pod kontrolą ECPW) w celu odbarczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych
- Po zabiegu przeprowadzane będą regularne badania kontrolne, badania krwi i badania obrazowe w celu sprawdzenia wystarczającej dekompresji dróg żółciowych, drożności stentu i powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kryteria włączenia 1) wiek: 18 - 80 2) a chorzy z poszerzeniem przewodu żółciowego wspólnego z powodu złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego wspólnego w badaniu radiologicznym 3) hiperbilirubinemia (bilirubina całkowita >= 1,5 mg/dl) 4) stan nieoperacyjny 5) a pacjenci którzy zgadzają się wziąć udział w tym badaniu
- Kryteria wykluczenia 1) a chorzy nie wytrzymujący sedacji 2) a chorzy ze skłonnością do krwawień (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000) 3) a chorzy z zakażeniem ogólnoustrojowym 4) a chorzy ze zwężeniem wnęki wnęki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedrożność dystalnych dróg żółciowych spowodowana nowotworem złośliwym
- guz nieoperacyjny
- Żółtaczka
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Niedrożność wnęki
- Aktywna infekcja
- Skłonność do krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wprowadzanie stentu pod kontrolą ERCP
|
Wprowadzenie stentu pod kontrolą ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wprowadzenie stentu pod kontrolą EUS
|
Wprowadzenie stentu pod kontrolą EUS w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drożność stentu (dni)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-03-101-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .