Проспективное исследование, сравнивающее эндоУЗИ и установку стента ЭРХПГ при злокачественной билиарной обструкции
27 апреля 2016 г. обновлено: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Проспективное исследование, сравнивающее дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ и ЭРХПГ с установкой стента при злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Цель исследования
- Сравнить проходимость стента и частоту осложнений при установке стента под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и установке стента под контролем эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при злокачественной билиарной обструкции.
Предметы исследования
-Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей вследствие злокачественных опухолей
Методы исследования
- Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
- Пациенты были случайным образом включены в две группы: группа установки стента под контролем ЭУЗИ или группа установки стента под контролем ЭРХПГ.
- Пациентам будет назначена процедура (установка стента под контролем ЭУЗИ или установка стента под контролем ЭРХПГ) для декомпрессии злокачественной билиарной обструкции.
- После процедуры будет проводиться регулярное наблюдение, анализ крови и тест на визуализацию, чтобы проверить достаточную декомпрессию желчных путей, проходимость стента и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Критерии включения 1) возраст: от 18 до 80 лет 2) а пациенты, у которых рентгенологически выявлена дилатация холедоха из-за злокачественной дистальной обструкции холедоха 3) гипербилирубинемия (общий билирубин >= 1,5 мг/дл) 4) неоперабельное состояние 5) а больные которые согласны присоединиться к этому исследованию
- Критерии исключения 1) пациенты, не переносящие седацию 2) пациенты со склонностью к кровотечениям (ПВ > 1,5 МНО, PLT < 50 000) 3) пациенты с системной инфекцией 4) пациенты с внутригрудной обструкцией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дистальная билиарная обструкция из-за злокачественной опухоли
- неоперабельная опухоль
- Желтуха
Критерий исключения:
- Дети
- Внутригрудная непроходимость
- Активная инфекция
- Склонность к кровотечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Установка стента под контролем ЭРХПГ
|
Установка стента под контролем ЭРХПГ при злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Установка стента под контролем ЭУЗИ
|
Установка стента под контролем ЭУЗИ при злокачественной обструкции желчевыводящих путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
проходимость стента (дни)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-03-101-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .