Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie waarin EUS wordt vergeleken met ERCP-stentinsertie voor maligne galwegobstructie

27 april 2016 bijgewerkt door: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Prospectieve studie waarin EUS-geleide galdrainage en ERCP worden vergeleken met stentplaatsing voor kwaadaardige galwegobstructie

  1. Doel van de studie

    -Om de doorgankelijkheid van de stent en het aantal complicaties te vergelijken tussen endoscopische echografie (EUS) geleide stentplaatsing en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) geleide stentplaatsing voor maligne galwegobstructie

  2. Onderwerpen van de studie

    -Patiënten met galwegobstructie als gevolg van kwaadaardige tumoren

  3. Methoden van de studie

    • Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
    • Patiënten werden willekeurig ingeschreven in twee groepen, EUS-geleide stentplaatsingsgroep of ERCP-geleide stentplaatsingsgroep
    • Patiënten krijgen een toegewezen procedure (EUS-geleide stent-insertie of ERCP-geleide stent-insertie) voor decompressie van kwaadaardige galwegobstructie
    • Na de procedure zullen regelmatige follow-up, bloedonderzoek en beeldvormingstest worden uitgevoerd om voldoende galdecompressie, doorgankelijkheid van de stent en complicaties te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inclusiecriteria 1) leeftijd: 18 - 80 2) a patiënten met dilatatie van de galwegen vanwege kwaadaardige distale galwegobstructie op radiologisch gebied 3) Hyperbilirubinemie (totaal bilirubine >= 1,5 mg/dl) 4) inoperabele toestand 5) a patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan deze studie
  2. Uitsluitingscriteria 1) a patiënten die geen sedatie kunnen verdragen 2) patiënten met bloedingsneiging (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) patiënten met systemische infectie 4) patiënten met hilaire obstructie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • distale galwegobstructie als gevolg van een kwaadaardige tumor
  • inoperabele tumor
  • Geelzucht

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Hilarische obstructie
  • Actieve infectie
  • Bloedingsneiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP geleide stent inbrengen
Procedure: ERCP-geleide stentplaatsing
ERCP geleide stentplaatsing voor maligne galwegobstructie
Andere namen:
  • ERCP-geleide metalen stent inbrengen
ACTIVE_COMPARATOR: EUS geleide stent inbrengen
Procedure: EUS geleide stent inbrengen
EUS-geleide stentplaatsing voor kwaadaardige galwegobstructie
Andere namen:
  • EUS-geleide metalen stent inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
doorgankelijkheid van de stent (dagen)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-03-101-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP-geleide stentplaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren