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Étude prospective comparant l'EUS à l'insertion d'un stent CPRE pour l'obstruction biliaire maligne

27 avril 2016 mis à jour par: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Étude prospective comparant le drainage biliaire guidé EUS et la CPRE avec la pose d'un stent pour une obstruction biliaire maligne

  1. But de l'étude

    -Comparer la perméabilité du stent et le taux de complications entre l'insertion de stent guidée par échographie endoscopique (EUS) et l'insertion de stent guidée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour une obstruction biliaire maligne

  2. Sujets de l'étude

    -Patients qui ont une obstruction biliaire due à des tumeurs malignes

  3. Méthodes de l'étude

    • Étude contrôlée randomisée prospective
    • Les patients ont été recrutés au hasard dans deux groupes, le groupe d'insertion de stent guidé par EUS ou le groupe d'insertion de stent guidé par CPRE
    • Les patients recevront une procédure assignée (insertion d'endoprothèse guidée par EUS ou insertion d'endoprothèse guidée par CPRE) pour la décompression d'une obstruction biliaire maligne
    • Après la procédure, un suivi régulier, un test sanguin et un test d'imagerie seront effectués pour vérifier une décompression biliaire suffisante, la perméabilité du stent et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Critères d'inclusion 1) âge : 18 - 80 2) a patients ayant eu une dilatation du canal cholédoque en raison d'une obstruction maligne distale du canal cholédoque radiologiquement 3) hyperbilirubinémie (bilirubine totale >= 1,5 mg/dl) 4) état inopérable 5) a patients qui acceptent de participer à cette étude
  2. Critères d'exclusion 1) un patient ne supportant pas la sédation 2) un patient à tendance hémorragique (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000) 3) un patient présentant une infection systémique 4) un patient présentant une obstruction hilaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obstruction biliaire distale due à une tumeur maligne
  • tumeur non résécable
  • Jaunisse

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Obstruction hilaire
  • Infection active
  • Tendance aux saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insertion d'endoprothèse guidée par CPRE
Procédure: Insertion d'endoprothèse guidée par la CPRE
Insertion d'endoprothèse guidée par la CPRE pour une obstruction biliaire maligne
Autres noms:
  • Insertion d'endoprothèse métallique guidée par la CPRE
ACTIVE_COMPARATOR: Insertion d'endoprothèse guidée EUS
Procédure: Insertion d'endoprothèse guidée EUS
Insertion d'endoprothèse guidée par EUS pour une obstruction biliaire maligne
Autres noms:
  • Insertion d'endoprothèse métallique guidée par EUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perméabilité du stent (jours)
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de complications
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-03-101-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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