Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som sammenligner EUS vs ERCP stentinnsetting for ondartet biliær obstruksjon

27. april 2016 oppdatert av: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Prospektiv studie som sammenligner EUS-veiledet biliær drenering og ERCP med stentplassering for ondartet biliær obstruksjon

  1. Hensikten med studien

    - For å sammenligne stentens åpenhet og komplikasjonsfrekvens mellom endoskopisk ultralyd (EUS) guidet stentinnsetting og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) guidet stentinnsetting for ondartet biliær obstruksjon

  2. Emner i studien

    - Pasienter som har biliær obstruksjon på grunn av ondartede svulster

  3. Metoder for studien

    • Prospektiv randomisert kontrollert studie
    • Pasienter ble registrert tilfeldig i to grupper, EUS guidet stentinnsettingsgruppe eller ERCP guidet stentinnsettingsgruppe
    • Pasienter vil få tildelt prosedyre (EUS guidet stentinnsetting eller ERCP guidet stentinnsetting) for dekompresjon av ondartet biliær obstruksjon
    • Etter prosedyren vil det bli utført regelmessig oppfølging, blodprøver og bildediagnostiske tester for å kontrollere tilstrekkelig biliær dekompresjon, stentens åpenhet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier 1) alder: 18 - 80 2) en pasient som hadde felles gallegang dilatasjon på grunn av ondartet distal felles gallegang obstruksjon i radiologisk 3) Hyperbilirubinemi (total bilirubin >= 1,5 mg/dl) 4) inoperabel tilstand 5) en pasient som godtar å bli med i denne studien
  2. Eksklusjonskriterier 1) en pasient som ikke tåler sedasjon 2) en pasient med blødningstendens (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000) 3) en pasient med systemisk infeksjon 4) en pasient som hadde hilar obstruksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distal biliær obstruksjon på grunn av ondartet svulst
  • uoperabel svulst
  • Gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Hilar hindring
  • Aktiv infeksjon
  • Blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP guidet stentinnsetting
Fremgangsmåte: ERCP-styrt stentinnsetting
ERCP-styrt stentinnsetting for ondartet biliær obstruksjon
Andre navn:
  • ERCP-styrt metallstentinnsetting
ACTIVE_COMPARATOR: EUS guidet stentinnsetting
Fremgangsmåte: EUS guidet stentinnsetting
EUS-styrt stentinnsetting for ondartet biliær obstruksjon
Andre navn:
  • EUS-styrt metallstentinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stent åpenhet (dager)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-03-101-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere