Tuleva tutkimus, jossa verrataan EUS:n ja ERCP:n stentin asennusta pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Tuleva tutkimus, jossa verrataan EUS:n ohjattua sappitiehyenpoistoa ja ERCP:tä stentin sijoituksella pahanlaatuiseen sappitiehen
Tutkimuksen tarkoitus
-Vertaa stentin avoimuutta ja komplikaatioiden määrää endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatun stentin asettamisen ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ohjatun stentin asettamisen välillä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumiseen
Tutkimuksen aiheet
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama sapen tukos
Tutkimuksen menetelmät
- Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Potilaat otettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, EUS-ohjatun stentin asennusryhmään tai ERCP-ohjatun stentin asennusryhmään
- Potilaat saavat määrätyn toimenpiteen (EUS-ohjattu stentin asennus tai ERCP-ohjattu stentin asennus) pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman purkamiseksi
- Toimenpiteen jälkeen suoritetaan säännöllinen seuranta, verikoe ja kuvantamistesti, jolla tarkistetaan riittävä sapen dekompressio, stentin aukko ja komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistumiskriteerit 1) ikä: 18 - 80 2) potilaat, joilla oli yhteisen sappitiehyen laajentuma pahanlaatuisen distaalisen yhteisen sappitiehyen tukkeuman vuoksi radiologisesti 3) Hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini >= 1,5 mg/dl) 4) leikkauskyvytön tila 5) potilas jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Poissulkemiskriteerit 1) potilas, joka ei kestä sedaatiota 2) potilas, jolla on verenvuototaipumus (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000) 3) potilas, jolla on systeeminen infektio 4) potilas, jolla on hilar-tukos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva distaalisen sapen tukkeuma
- leikkaamaton kasvain
- Keltaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Hilar tukos
- Aktiivinen infektio
- Taipumus verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-ohjattu stentin asennus
|
ERCP-ohjattu stentin asennus pahanlaatuiseen sappitiehen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-ohjattu stentin asennus
|
EUS-ohjattu stentin asennus pahanlaatuiseen sappitiehen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin aukioloaika (päiviä)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-03-101-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .