Estudio prospectivo que compara la inserción de stent por USE y CPRE para la obstrucción biliar maligna
27 de abril de 2016 actualizado por: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Estudio prospectivo que compara el drenaje biliar guiado por USE y la CPRE con la colocación de stent para la obstrucción biliar maligna
Propósito del estudio
-Comparar la permeabilidad del stent y la tasa de complicaciones entre la inserción del stent guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) y la inserción del stent guiada por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la obstrucción biliar maligna
Sujetos de estudio
-Pacientes que tienen obstrucción biliar debido a tumores malignos
Métodos del estudio
- Estudio prospectivo aleatorizado controlado
- Los pacientes se inscribieron aleatoriamente en dos grupos, grupo de inserción de stent guiada por USE o grupo de inserción de stent guiada por CPRE
- A los pacientes se les asignará un procedimiento (inserción de stent guiada por USE o inserción de stent guiada por CPRE) para la descompresión de la obstrucción biliar maligna
- Después del procedimiento, se realizará un seguimiento regular, un análisis de sangre y una prueba de imagen para verificar la descompresión biliar suficiente, la permeabilidad del stent y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Criterios de inclusión 1) edad: 18 - 80 2) pacientes que tenían dilatación del colédoco debido a obstrucción maligna del colédoco distal en radiológicamente 3) hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >= 1,5 mg/dl) 4) estado inoperable 5) pacientes que aceptan unirse a este estudio
- Criterios de exclusión 1) pacientes que no soportan la sedación 2) pacientes con tendencia hemorrágica (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) pacientes con infección sistémica 4) pacientes con obstrucción hiliar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Irwon-dong, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obstrucción biliar distal por tumor maligno
- tumor irresecable
- Ictericia
Criterio de exclusión:
- Niños
- Obstrucción hiliar
- Infección activa
- Tendencia a sangrar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Inserción de stent guiada por CPRE
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Inserción de stent guiada por CPRE para obstrucción biliar maligna
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inserción de stent guiada por USE
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Inserción de stent guiada por USE para obstrucción biliar maligna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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permeabilidad del stent (días)
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-03-101-001
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