Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner EUS vs ERCP stentindsættelse for malign galdeobstruktion

27. april 2016 opdateret af: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner EUS-styret biliær drænage og ERCP med stentplacering for ondartet galdeobstruktion

  1. Formålet med undersøgelsen

    - For at sammenligne stentens åbenhed og komplikationsfrekvens mellem endoskopisk ultralyd (EUS) guidet stentindsættelse og endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP) guidet stentindsættelse til malign galdeobstruktion

  2. Undersøgelsens emner

    -Patienter, der har galdeobstruktion på grund af ondartede tumorer

  3. Undersøgelsens metoder

    • Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
    • Patienter blev indrulleret tilfældigt i to grupper, EUS guidet stentindsættelsesgruppe eller ERCP guidet stentindsættelsesgruppe
    • Patienter vil få tildelt procedure (EUS guidet stentindsættelse eller ERCP guidet stentindsættelse) til dekompression af malign galdeobstruktion
    • Efter proceduren vil der blive udført regelmæssig opfølgning, blodprøve og billeddiagnostik for at kontrollere tilstrækkelig galdekompression, stentåbenhed og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Inklusionskriterier 1) alder: 18 - 80 2) en patient, der havde almindelig galdegang dilatation på grund af ondartet distal fælles galdegang obstruktion i radiologisk 3) Hyperbilirubinæmi (total bilirubin >= 1,5 mg/dl) 4) inoperabel tilstand 5) en patient som accepterer at deltage i denne undersøgelse
  2. Eksklusionskriterier 1) en patient, der ikke kan udholde sedation 2) en patient med blødningstendens (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) en patient med systemisk infektion 4) en patient, der havde hilar obstruktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • distal biliær obstruktion på grund af ondartet tumor
  • uoperabel tumor
  • Gulsot

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Hilar obstruktion
  • Aktiv infektion
  • Blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-styret stentindsættelse
Procedure: ERCP-styret stentindsættelse
ERCP-styret stentindsættelse til malign galdeobstruktion
Andre navne:
  • ERCP-styret metalstentindsættelse
ACTIVE_COMPARATOR: EUS styret stentindsættelse
Procedure: EUS styret stentindsættelse
EUS-styret stentindsættelse til malign galdeobstruktion
Andre navne:
  • EUS-styret metalstentindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stentåbenhed (dage)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-03-101-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner