Studio prospettico che confronta l'inserimento di stent EUS vs ERCP per l'ostruzione biliare maligna
27 aprile 2016 aggiornato da: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Studio prospettico che confronta il drenaggio biliare guidato EUS e l'ERCP con il posizionamento di stent per l'ostruzione biliare maligna
Scopo dello studio
-Per confrontare la pervietà dello stent e il tasso di complicanze tra l'inserimento di stent guidato da ecografia endoscopica (EUS) e l'inserimento di stent guidato da colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per ostruzione biliare maligna
Materie dello studio
-Pazienti che hanno ostruzione biliare a causa di tumori maligni
Metodi dello studio
- Studio prospettico randomizzato controllato
- I pazienti sono stati arruolati in modo casuale in due gruppi, gruppo di inserimento di stent guidato da EUS o gruppo di inserimento di stent guidato da ERCP
- Ai pazienti verrà assegnata una procedura (inserimento di stent guidato da EUS o inserimento di stent guidato da ERCP) per la decompressione dell'ostruzione biliare maligna
- Dopo la procedura, verranno eseguiti regolari follow-up, esami del sangue e test di imaging per verificare una decompressione biliare sufficiente, la pervietà dello stent e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Criteri di inclusione 1) età: 18 - 80 2) pazienti con dilatazione del dotto biliare comune a causa di ostruzione maligna del dotto biliare distale in radiologia 3) iperbilirubinemia (bilirubina totale >= 1,5 mg/dl) 4) stato inoperabile 5) pazienti a che accettano di partecipare a questo studio
- Criteri di esclusione 1) a pazienti che non possono sopportare la sedazione 2) a pazienti con tendenza al sanguinamento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) a pazienti con infezione sistemica 4) a pazienti con ostruzione ilare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ostruzione biliare distale dovuta a tumore maligno
- tumore non resecabile
- Ittero
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Ostruzione ilare
- Infezione attiva
- Tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Inserimento stent guidato ERCP
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Inserimento di stent guidato da ERCP per ostruzione biliare maligna
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Inserimento di stent guidato da EUS
|
Inserimento di stent guidato da EUS per ostruzione biliare maligna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pervietà dello stent (giorni)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-03-101-001
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