- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421836
Prospektive Studie zum Vergleich der EUS- mit der ERCP-Stentinsertion bei maligner Gallengangsobstruktion
Prospektive Studie zum Vergleich der EUS-geführten Gallendrainage und ERCP mit Stent-Platzierung bei maligner Gallengangsobstruktion
Zweck der Studie
-Vergleich der Stentdurchgängigkeit und Komplikationsrate zwischen der endoskopisch ultraschallgeführten (EUS) Stentinsertion und der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-geführten Stentinsertion bei maligner Gallengangsobstruktion
Themen des Studiums
-Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund von bösartigen Tumoren
Methoden der Studie
- Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
- Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeschrieben, die Gruppe mit EUS-geführter Stentinsertion oder die Gruppe mit ERCP-geführter Stentinsertion
- Den Patienten wird ein Verfahren (EUS-geführte Stent-Insertion oder ERCP-geführte Stent-Insertion) zur Dekompression einer malignen Gallenobstruktion zugewiesen
- Nach dem Eingriff werden regelmäßige Nachuntersuchungen, Blutuntersuchungen und Bildgebungstests durchgeführt, um eine ausreichende biliäre Dekompression, Durchgängigkeit des Stents und Komplikationen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einschlusskriterien 1) Alter: 18 - 80 2) a Patienten mit Erweiterung des Ductus choledochus aufgrund einer malignen distalen Obstruktion des Choledochus bei radiologisch 3) Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin >= 1,5 mg/dl) 4) inoperablem Zustand 5) a Patienten die zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen
- Ausschlusskriterien 1) a Patienten, die eine Sedierung nicht vertragen 2) a Patienten mit Blutungsneigung (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) a Patienten mit systemischer Infektion 4) a Patienten mit Hilusobstruktion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- distale Gallengangsobstruktion aufgrund eines bösartigen Tumors
- inoperabler Tumor
- Gelbsucht
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Hilare Obstruktion
- Aktive Infektion
- Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-geführte Stentinsertion
|
ERCP-geführte Stentinsertion bei maligner Gallengangsobstruktion
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EUS-geführte Stentinsertion
|
EUS-geführte Stentinsertion bei maligner Gallengangsobstruktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stentdurchgängigkeit (Tage)
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-03-101-001
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