Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající zavádění stentu EUS vs. ERCP pro maligní biliární obstrukci

27. dubna 2016 aktualizováno: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Prospektivní studie srovnávající EUS naváděnou biliární drenáž a ERCP s umístěním stentu pro maligní biliární obstrukci

  1. Účel studia

    - Porovnat průchodnost stentu a míru komplikací mezi endoskopickým ultrazvukem (EUS) řízeným zavedením stentu a endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografií (ERCP) řízeným zavedením stentu pro maligní biliární obstrukci

  2. Předměty studia

    -Pacienti, kteří mají obstrukci žlučových cest v důsledku maligních nádorů

  3. Metody studia

    • Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
    • Pacienti byli zařazeni náhodně do dvou skupin, skupina se zaváděním stentu s řízenou EUS nebo skupina se zaváděním stentu s řízenou ERCP
    • Pacientům bude přidělen postup (zavedení stentu řízené EUS nebo zavedení stentu řízené ERCP) pro dekompresi maligní biliární obstrukce
    • Po zákroku bude prováděna pravidelná kontrola, krevní test a zobrazovací test, aby se zkontrolovala dostatečná biliární dekomprese, průchodnost stentu a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kritéria pro zařazení 1) věk: 18 - 80 2) pacienti, kteří měli běžný žlučový vývod z důvodu maligní obstrukce distálního žlučovodu radiologicky 3) hyperbilirubinémie (celkový bilirubin >= 1,5 mg/dl) 4) inoperabilní stav 5) pacienti kteří souhlasí s připojením k této studii
  2. Kritéria vyloučení 1) pacienti, kteří nemohou vydržet sedaci 2) pacienti se sklonem ke krvácení (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000) 3) pacienti se systémovou infekcí 4) pacienti s hilární obstrukcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • distální biliární obstrukce v důsledku maligního nádoru
  • neresekovatelný nádor
  • Žloutenka

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Hilarova obstrukce
  • Aktivní infekce
  • Tendence ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP řízené zavedení stentu
Postup: Zavedení stentu řízené ERCP
ERCP řízené zavedení stentu pro maligní biliární obstrukci
Ostatní jména:
  • Zavedení kovového stentu řízené ERCP
ACTIVE_COMPARATOR: EUS řízené zavedení stentu
Postup: EUS řízené zavedení stentu
Zavedení stentu pomocí EUS pro maligní biliární obstrukci
Ostatní jména:
  • EUS naváděné zavedení kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průchodnost stentu (dny)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-03-101-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit