Estudo Prospectivo Comparando USE versus Inserção de Stent em CPRE para Obstrução Biliar Maligna
27 de abril de 2016 atualizado por: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center
Estudo prospectivo comparando drenagem biliar guiada por USE e CPRE com colocação de stent para obstrução biliar maligna
Propósito do estudo
-Comparar a permeabilidade do stent e a taxa de complicações entre a inserção do stent guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e a inserção do stent guiada por colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) para obstrução biliar maligna
Sujeitos do estudo
-Pacientes com obstrução biliar devido a tumores malignos
Métodos do estudo
- Estudo prospectivo randomizado controlado
- Os pacientes foram inscritos aleatoriamente em dois grupos, grupo de inserção de stent guiado por EUS ou grupo de inserção de stent guiado por CPRE
- Os pacientes receberão procedimento atribuído (inserção de stent guiada por EUS ou inserção de stent guiada por CPRE) para descompressão de obstrução biliar maligna
- Após o procedimento, será feito acompanhamento regular, exame de sangue e exame de imagem para verificar descompressão biliar suficiente, permeabilidade do stent e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Critérios de inclusão 1) idade: 18 - 80 2) a pacientes que apresentavam dilatação do ducto biliar comum devido à obstrução maligna distal do ducto biliar comum radiologicamente 3) hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >= 1,5 mg/dl) 4) estado inoperável 5) a pacientes que concorda em participar deste estudo
- Critérios de exclusão 1) pacientes que não suportam sedação 2) pacientes com tendência a sangramento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000) 3) pacientes com infecção sistêmica 4) pacientes com obstrução hilar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução biliar distal por tumor maligno
- tumor irressecável
- Icterícia
Critério de exclusão:
- Crianças
- obstrução hilar
- infecção ativa
- Tendência de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inserção de stent guiada por CPRE
|
Inserção de stent guiada por CPRE para obstrução biliar maligna
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inserção de stent guiada por EUS
|
Inserção de stent guiada por EUS para obstrução biliar maligna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
patência do stent (dias)
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kwanghyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-03-101-001
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