日本人乾癬患者におけるLEO 90105軟膏

包含基準:

• -研究に関連する手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した被験者。
• 日本語科目。
• 20歳以上。
• どちらの性別。
• -腕および/または体幹および/または脚を含む、局所治療に適した尋常性乾癬の臨床診断。
• 少なくとも1つの体の領域（すなわち、

少なくとも腕の 10%、体幹の 10%、および/または脚の 10% に影響を与える乾癬)。

• 30％以下の体表面積（BSA）の体幹/手足（性器/皮膚のひだの乾癬を除く）の尋常性乾癬。
• 最長軸で最小 5 cm で、できれば肘や膝に位置しない標的病変で、発赤、厚さ、うろこ状のそれぞれについて少なくとも 3 点、および医師による重症度の評価によって合計で少なくとも 10 点を獲得する。標的病変 - 軽度、中等度、重度、または非常に重度の体幹/四肢における乾癬の疾患重症度に関する医師の全体的な評価。
• -出産の可能性のある女性は、0日目（訪問1）で尿妊娠検査の結果が陰性である必要があり、調査中に（サブ）調査員が判断した適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊方法は、妊娠検査の十分な時間前に開始する必要があります。これは、使用される特定の方法に依存し、（サブ）調査員によって判断され、研究の最後の適用後少なくとも1週間継続する必要があります投薬。 女性は、閉経後（12 か月で別の医学的原因のない月経がない）、または外科的に不妊（卵管結紮/セクション、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である場合、出産の可能性がないと定義されます。

除外基準:

• -尋常性乾癬に潜在的な影響を与える生物学的治療の全身使用 無作為化前の次の期間内：
• エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ - 3 か月
• ウステキヌマブ - 4ヶ月
• その他の製品 - 3 か月/5 半減期 (いずれか長い方)。
• -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的治療以外のすべての治療法による全身治療（例、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、シクロスポリンやメトトレキサートなどの免疫抑制剤）無作為化（吸入および経鼻の使用）の4週間前コルチコステロイドは許可されており、全身性抗ヒスタミン薬の使用は許可されています)。
• -ソラレンと紫外線A（PUVA）療法、紫外線B（UVB）療法、または紫外線A（UVA）療法 ランダム化前の4週間以内。
• -無作為化前の2週間以内に治験薬で治療される領域での乾癬の局所治療（皮膚軟化剤の使用はこの2週間の期間中許可されますが、無作為化後は許可されません）。
• ビタミンD類似体（例： カルシポトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール）、または強力または非常に強力な世界保健機関（WHO）のグループIIIまたはIVのコルチコステロイドを無作為化の2週間前に使用します。
• ビタミンD類似体による頭皮乾癬の局所治療（例： カルシポトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール）、または非常に強力な WHO グループ IV コルチコステロイドを無作為化の 2 週間前に使用する。
• 乾癬以外のビタミンD類似体による局所治療（例： カルシポトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール）、または無作為化前の2週間以内に強力または非常に強力なWHOグループIIIまたはIVのコルチコステロイド。
• -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤）研究中。
• -紅皮症、剥離性、滴状または膿疱性乾癬の現在の診断。
• -以下の障害（a）または症状（b）のいずれかを有する患者 治験薬で治療する領域に存在する：（a）ウイルス（例えば、ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌または細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍、火傷、凍傷、創傷、または (b) 皮膚静脈の脆弱性.
• -体幹/手足の尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患（例、脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚真菌症）。
• -研究中の自然または人工の日光（日焼けブース、太陽灯などを含む）への研究薬で治療される領域の計画的な過度の曝露。
• -高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知または疑われる障害、またはウォッシュアウト/スクリーニング訪問で採取されたサンプルからの参照範囲を超えるアルブミン補正血清カルシウム。
• -既知または疑われる重度の腎不全、重度の肝障害または重度の心臓病。
• -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
• クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状
• -他の介入臨床研究への現在の参加。
• -無作為化前の4週間以内に市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）で治療を受けた被験者、または物質のクラスが定義されたより長いウォッシュアウトを必要とする場合はそれ以上生物学的処理の除外基準番号1。
• -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
• -研究プロトコルを遵守できない疑いのある患者。 アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態による。
• -この研究における以前の無作為化。
• 入院患者。