LEO 90105 Zalf bij Japanse proefpersonen met psoriasis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben begrepen en ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Japanse onderwerpen.
• 20 jaar of ouder.
• Ofwel seks.
• Klinische diagnose van psoriasis vulgaris vatbaar voor lokale behandeling, waarbij armen en/of romp en/of benen betrokken zijn.
• Een minimale m-PASI-score (Modified Psoriasis Area and Severity Index) voor mate van 2 in ten minste één lichaamsregio (d.w.z.

psoriasis die ten minste 10% van de armen en/of 10% van de romp en/of 10% van de benen treft).

• Psoriasis vulgaris op de romp/ledematen (exclusief psoriasis op de geslachtsorganen/huidplooien) van niet meer dan 30% lichaamsoppervlak (BSA).
• Een doellaesie van minimaal 5 cm aan de langste as en bij voorkeur niet gelokaliseerd op een elleboog of knie, met een score van ten minste 3 voor roodheid, dikte en schilfering, en in totaal ten minste 10 volgens de beoordeling van de ernst van de aandoening door de arts doellaesie - De globale beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte van psoriasis op de romp/ledematen van mild, matig, ernstig of zeer ernstig.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat hebben voor een urinezwangerschapstest op dag 0 (bezoek 1) en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beoordeeld door de (sub)onderzoeker. De anticonceptiemethode dient voldoende lang voor de zwangerschapstest te zijn gestart, hetgeen afhankelijk is van de gebruikte methode en ter beoordeling van de (sub)onderzoeker, en moet minimaal 1 week na de laatste toepassing van de studie voortduren. medicatie. Een vrouw wordt gedefinieerd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze postmenopauzaal is (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel is (ligatie/sectie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

• Systemisch gebruik van biologische behandelingen met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 maanden
• ustekinumab - 4 maanden
• andere producten - 3 maanden/5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
• Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische behandelingen met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva zoals ciclosporine en methotrexaat) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (gebruik van inhalatie- en nasale corticosteroïden zijn toegestaan, gebruik van systemische antihistaminica is toegestaan).
• Psoraleen plus ultraviolet licht A (PUVA) therapie, ultraviolet licht B (UVB) therapie of ultraviolet licht A (UVA) therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Topische behandeling van psoriasis op de te behandelen zone(s) met studiemedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (gebruik van verzachtende middelen is toegestaan ​​tijdens deze periode van 2 weken, maar niet na randomisatie).
• Topische behandeling van psoriasis op het gezicht, geslachtsorganen of huidplooien met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of krachtige of zeer krachtige corticosteroïden van groep III of IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Topische behandeling van andere aandoeningen dan psoriasis met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of krachtige of zeer krachtige WHO groep III of IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariageneesmiddelen, lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers)) tijdens het onderzoek.
• Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis.
• Patiënten met een van de volgende stoornissen (a) of symptomen (b) aanwezig op de zone(s) die behandeld moeten worden met studiemedicatie: (a) virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, zweren, brandwonden, bevriezing, wonden of (b) kwetsbaarheid van huidaders.
• Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis, contactdermatitis en cutane mycose) die de beoordeling van psoriasis vulgaris op de romp/ledematen kunnen verstoren.
• Geplande overmatige blootstelling van de met studiemedicatie te behandelen zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (inclusief zonnebanken, zonnelampen, enz.) tijdens de studie.
• Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie, of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium boven het referentiebereik van het monster genomen tijdens het Washout/Screening-bezoek.
• Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
• Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of langer als de stofklasse een langere wash-out vereist zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nummer 1 voor biologische behandelingen.
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
• Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven, b.v. door alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand.
• Eerdere randomisatie in deze studie.
• Gehospitaliseerde patiënten.