Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 90105 -voide japanilaisille psoriaasipotilaille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

LEO 90105 -voiteen (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa levitettävän LEO 90105 -voiteen tehoa kahdesti päivässä levitettävään Dovonex®-voiteeseen ja kerran päivässä levitettävään Rinderon®-DP-voiteeseen japanilaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEO 90105 voide sisältää sekä kalsipotriolia että betametasonidipropionaattia. Se on hyväksytty psoriaasin hoitoon yli 60 keskuksessa, mukaan lukien useimmissa Euroopan maissa, Yhdysvalloissa, Kiinassa, Koreassa ja Taiwanissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sen turvallisuutta ja tehoa psoriaasia sairastavien japanilaisten potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Japanilaiset aiheet.
  • 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Joko seksiä.
  • Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka soveltuu paikalliseen hoitoon käsivarret ja/tai vartalo ja/tai jalat.
  • Vähimmäismäärä m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) laajuudelle 2 vähintään yhdellä kehon alueella (ts.

psoriaasi, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin käsistä ja/tai 10 %:iin vartalosta ja/tai 10 %:iin jaloista).

  • Vartalon/raajojen psoriasis vulgaris (pois lukien sukupuolielimissä/ihopoimuissa oleva psoriaasi), jonka pinta-ala on enintään 30 % (BSA).
  • Kohdeleesio, jonka pituus on vähintään 5 cm sen pisimmällä akselilla ja mieluiten ei sijaitse kyynärpäässä tai polvessa, ja joka saa vähintään 3 pistettä kummastakin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn osalta ja yhteensä vähintään 10 pistettä lääkärin vaivan vakavuuden perusteella. kohdevaurio - Lääkärin yleinen arvio psoriaasin taudin vakavuudesta lievässä, keskivaikeassa, vaikeassa tai erittäin vaikeassa rungossa/raajoissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen tulos virtsaraskaustestistä päivänä 0 (käynti 1), ja heidän on suostuttava käyttämään (ali)tutkijan arvioimaa riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Ehkäisymenetelmän on täytynyt aloittaa riittävä aika ennen raskaustestiä, mikä riippuu käytetystä menetelmästä ja (osa)tutkijan arvioiden mukaan, ja sitä on jatkettava vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkitys. Nainen määritellään hedelmällisessä iässä olevaksi, jos hän on postmenopausaalisessa (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaation/leikkaus, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista:
  • etanersepti, adalimumabi, infliksimabi - 3 kuukautta
  • ustekinumabi - 4 kuukautta
  • muut tuotteet - 3 kuukautta/5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja metotreksaatti) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavan ja nenän käyttö kortikosteroidit ovat sallittuja, systeemisten antihistamiinien käyttö sallittu).
  • Psoralen plus ultraviolettivalo A (PUVA) -hoito, ultraviolettivalo B (UVB) -hoito tai ultraviolettivalo A (UVA) -hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Psoriaasin paikallinen hoito tutkimuslääkitysalueella (-alueilla) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (pehmitteiden käyttö on sallittu tämän 2 viikon aikana, mutta ei satunnaistamisen jälkeen).
  • Psoriaasin paikallishoito kasvoissa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai tehokkaita tai erittäin tehokkaita Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän III tai IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Päänahan psoriaasin paikallishoito D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai erittäin tehokkaita WHO-ryhmän IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muiden sairauksien kuin psoriaasin paikallishoito D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotriolia, takalsitolia, maxakalsitolia) tai voimakkaita tai erittäin tehokkaita WHO-ryhmän III tai IV kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suunniteltu samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) aloitetaan tai muutetaan niitä tutkimuksen aikana.
  • Erytrodermisen, hilseilyn, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista häiriöistä (a) tai oireista (b) tutkimuslääkkeellä hoidettavalla alueella: (a) virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot , loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, iktyoosi, akne rosacea, haavaumat, palovammat, paleltumat, haavat tai (b) ihosuonten hauraus.
  • Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma, kosketusihottuma ja ihomykoosi), jotka voivat sekoittaa vartalon/raajojen psoriasis vulgariksen arviointia.
  • Suunniteltu liiallinen altistuminen tutkimuslääkkeellä hoidettaville alueille joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketuskopit, aurinkolamput jne.) tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan, tai albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus ylittää pesu-/seulontakäynnillä otetun näytteen viitealueen.
  • Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle.
  • Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän huuhtoutumisen määritellyn mukaisesti biologisten hoitojen poissulkemiskriteerissä 1.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  • Potilaat, joiden epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykoottisen tilan vuoksi.
  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Sairaalapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEO 90105 voide
LEO 90105 voidetta levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LEO 90105 = kalsipotrioli + beetametasonidipropionaatti
Käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LEO 90105 = Dovobet/Daivobet/Taclonex
Active Comparator: Dovonex® voide
Käytetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Dovonex® = kalsipotrioli
Käytetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Rinderon® - DP-voide
Käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Rinderon® - DP = betametasonidipropionaatti
Käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioidussa psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (mPASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

Ensisijainen vastekriteeri oli m-PASI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4.

Psoriaasin punoituksen laajuus ja vakavuus, paksuus ja hilseily kirjattiin jokaiselle kolmelle alueelle (käsivarret, vartalo ja jalat), ja niitä käytettiin mPASI:n laskemiseen seuraavan kaavan avulla:

Käsivarret: 0,2(R+T+S)E = X Vartalo: 0,2(R+T+S)E = Y Jalat: 0,2(R+T+S)E = Z, missä R = punoituspiste (käyttämällä asteikkoa 0-4, jossa o on ei-merkkejä ja 4 on vakavimmat merkit) T = paksuuden pisteet (asteikolla 0-4, jossa o on ei-merkkejä ja 4 on vakavimmat merkit) S = hilseilypisteet ( käyttämällä asteikkoa 0-4, jossa o on ei-merkkejä ja 4 on vakavimmat merkit) E = laajuuden pisteet (asteikolla 0-6, jossa 0 ei osallistu ja 6 on 90-100 % osallistumisesta). summa X + Y + Z antoi kokonaism-PASI:n, joka saattoi vaihdella 0 - 64,8.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Target Leesion Assessmentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4

Prosenttimuutos kohdeleesion yhdistetyssä vakavuuspisteessä lähtötasosta viikkoon 4.

Vierailulla 1 tutkija valitsi kohdeleesion. Sijainti kirjattiin vartalona, ​​raajana, ei kyynärpää ja/tai polvi.

Käynnillä 1–4 tutkija arvioi kohdeleesion vakavuuden kunkin merkin osalta (punoitus, paksuus ja hilseily) asteikolla 0–8, jossa 0 ei ole punoitusta, paksuutta tai hilseilyä ja 8 on vakavimmat merkit. punoitusta, paksuutta tai hilseilyä.

Yksittäiset punoitus-, paksuus- ja hilseilypisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yksi yhdistetty pistemäärä kohdeleesion vakavuudesta, joka saattoi vaihdella 0-24. Myös yhdistetyn vakavuuspisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio psoriaasista
Aikaikkuna: Viikko 4

Koehenkilöt, joilla on "selvä" tai "melkein selvä" sairaus lääkärin yleisarvioinnin mukaan seuraavalla 6 pisteen asteikolla: selkeä, melkein selvä, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea.

Arvio edustaa leesion keskimääräistä vakavuutta rungossa ja raajoissa. Arviointi perustui taudin tilaan arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.
Viikko 4
MPASI:n muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Psoriaasin punoituksen laajuus ja vakavuus, paksuus ja hilseily kirjattiin jokaiselle kolmelle alueelle (käsivarret, vartalo ja jalat), ja niitä käytettiin mPASI:n laskemiseen. m-PASI voi vaihdella välillä 0 - 64,8. Vähiten vakava tulos on 0 ja vakavin tulos on 64,8
Lähtötilanne viikkoon 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akira Ozawa, MD, Professor, Tokai University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCB 0903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa