LEO 90105 Salve hos japanske personer med psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har forstått og signert et skriftlig informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer blir utført.
• Japanske fag.
• 20 år eller eldre.
• Enten kjønn.
• Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som kan behandles lokalt, som involverer armer og/eller kropp og/eller ben.
• En minimum m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) poengsum for omfang på 2 i minst én kroppsregion (dvs.

psoriasis som påvirker minst 10 % av armene og/eller 10 % av bagasjerommet og/eller 10 % av bena).

• Psoriasis vulgaris på stammen/lemmer (unntatt psoriasis på kjønnsorganer/hudfolder) på ikke mer enn 30 % kroppsoverflate (BSA).
• En mållesjon på minimum 5 cm ved sin lengste akse og helst ikke plassert på en albue eller kne, som skårer minst 3 for hver av rødhet, tykkelse og skala, og minst 10 totalt etter legens vurdering av alvorlighetsgraden av mållesjon - En leges globale vurdering av sykdomsgraden av psoriasis på trunk/lemmer av mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 0 (besøk 1) og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, som bedømt av (under)etterforskeren, under studien. Prevensjonsmetoden bør ha startet i tilstrekkelig lang tid før graviditetstesten, som er avhengig av den spesielle metoden som brukes og som vurderes av (under)etterforskeren, og må fortsette i minst 1 uke etter siste bruk av studien. medisiner. En kvinne er definert som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril (tubal ligering/seksjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 måneder
• ustekinumab - 4 måneder
• andre produkter - 3 måneder/5 halveringstider (den som er lengst).
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunosuppressiva som ciklosporin og metotreksat) innen 4 uker før randomisering (bruk av inhalert og nasal kortikosteroider er tillatt, bruk av systemiske antihistaminer er tillatt).
• Psoralen pluss ultrafiolett lys A (PUVA) terapi, ultrafiolett lys B (UVB) terapi eller ultrafiolett lys A (UVA) terapi innen 4 uker før randomisering.
• Lokal behandling av psoriasis på område(r) som skal behandles med studiemedisin innen 2 uker før randomisering (bruk av mykgjøringsmidler er tillatt i denne 2-ukers perioden, men ikke etter randomisering).
• Lokal behandling av psoriasis i ansikt, kjønnsorganer eller hudfolder med vitamin D-analoger (f.eks. kalsipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potente eller svært potente kortikosteroider fra Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe III eller IV innen 2 uker før randomisering.
• Lokal behandling av psoriasis i hodebunnen med vitamin D-analoger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller svært potente WHO gruppe IV-kortikosteroider innen 2 uker før randomisering.
• Lokal behandling av andre tilstander enn psoriasis med vitamin D-analoger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potente eller svært potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering.
• Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under studien.
• Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustulær psoriasis.
• Pasienter med noen av følgende lidelser (a) eller symptomer (b) på området/områdene som skal behandles med studiemedisin: (a) virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner , parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, brannskader, frostskader, sår eller (b) skjørhet av hudårer.
• Andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt og kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris på stammen/lemmer.
• Planlagt overdreven eksponering av område(r) som skal behandles med studiemedisin for enten naturlig eller kunstig sollys (inkludert solarium, sollamper osv.) under studien.
• Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi, eller albuminkorrigert serumkalsium over referanseområdet fra prøven tatt ved utvaskingen/kontrollbesøket.
• Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktene.
• Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom
• Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering, eller lenger hvis stoffklassen krever en lengre utvasking som definert i eksklusjonskriterium nummer 1 for biologiske behandlinger.
• Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
• Pasienter som mistenkes for ikke å kunne overholde studieprotokollen, f.eks. på grunn av alkoholisme, rusavhengighet eller psykotisk tilstand.
• Tidligere randomisering i denne studien.
• Innlagte pasienter.