LEO 90105 Unguento in soggetti giapponesi con psoriasi

Criterio di inclusione:

• - Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• soggetti giapponesi.
• 20 anni di età o superiore.
• O sesso.
• Diagnosi clinica di psoriasi volgare suscettibile di trattamento topico, coinvolgente braccia e/o tronco e/o gambe.
• Un punteggio minimo m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) per estensione pari a 2 in almeno una regione corporea (es.

psoriasi che colpisce almeno il 10% delle braccia e/o il 10% del tronco e/o il 10% delle gambe).

• Psoriasi volgare sul tronco/arti (esclusa la psoriasi sui genitali/pieghe cutanee) non superiore al 30% della superficie corporea (BSA).
• Una lesione bersaglio di almeno 5 cm sul suo asse più lungo e preferibilmente non localizzata su un gomito o un ginocchio, con un punteggio di almeno 3 per ciascuno di rossore, spessore e desquamazione, e almeno 10 in totale secondo la valutazione della gravità della lesione da parte del medico lesione target - Valutazione globale da parte di un medico della gravità della malattia della psoriasi su tronco/arti di grado lieve, moderato, grave o molto grave.
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo per un test di gravidanza sulle urine al giorno 0 (visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato, come giudicato dal (sub) ricercatore, durante lo studio. Il metodo contraccettivo dovrebbe essere iniziato un periodo di tempo adeguato prima del test di gravidanza, che dipende dal particolare metodo utilizzato e come giudicato dal (sub) sperimentatore, e deve continuare per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione dello studio farmaco. Una donna è definita non potenzialmente fertile se è in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura/sezione delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

• Uso sistemico di trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 mesi
• ustekinumab - 4 mesi
• altri prodotti - 3 mesi/5 emivite (qualunque sia il più lungo).
• Trattamenti sistemici con tutte le terapie diverse dai trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori come ciclosporina e metotrexato) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (uso di farmaci per via inalatoria e nasale è consentito l'uso di corticosteroidi, è consentito l'uso di antistaminici sistemici).
• Psoraleni più terapia con luce ultravioletta A (PUVA), terapia con luce ultravioletta B (UVB) o terapia con luce ultravioletta A (UVA) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
• Trattamento topico della psoriasi su aree da trattare con il farmaco in studio entro 2 settimane prima della randomizzazione (l'uso di emollienti è consentito durante questo periodo di 2 settimane, ma non dopo la randomizzazione).
• Trattamento topico della psoriasi su viso, genitali o pieghe cutanee con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi di gruppo III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) potenti o molto potenti nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
• Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
• Trattamento topico di condizioni diverse dalla psoriasi con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi potenti o molto potenti del gruppo III o IV dell'OMS nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
• Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. Beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) durante lo studio.
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa.
• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi (a) o sintomi (b) presenti nell'area/e da trattare con il farmaco oggetto dello studio: (a) lesioni cutanee virali (ad es. herpes o varicella), infezioni cutanee fungine o batteriche , infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, ittiosi, acne rosacea, ulcere, ustioni, congelamento, ferite o (b) fragilità delle vene della pelle..
• Altre malattie infiammatorie della pelle (ad esempio, dermatite seborroica, dermatite da contatto e micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare del tronco/arti.
• Esposizione eccessiva pianificata dell'area o delle aree da trattare con il farmaco in studio alla luce solare naturale o artificiale (incluse cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) durante lo studio.
• Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia o calcio sierico corretto per l'albumina al di sopra dell'intervallo di riferimento dal campione prelevato alla visita di lavaggio/screening.
• Insufficienza renale grave nota o sospetta, gravi disturbi epatici o gravi malattie cardiache.
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
• Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o più a lungo se la classe della sostanza richiede un periodo di sospensione più lungo come definito nel criterio di esclusione numero 1 per i trattamenti biologici.
• Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
• Pazienti sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico.
• Precedente randomizzazione in questo studio.
• Pazienti ricoverati.