LEO 90105 Salbe bei japanischen Probanden mit Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Probanden, die vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
• Japanische Themen.
• 20 Jahre oder älter.
• Beide Geschlechter.
• Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris, die einer topischen Behandlung zugänglich ist und Arme und/oder Rumpf und/oder Beine betrifft.
• Mindestens ein m-PASI-Wert (Modified Psoriasis Area and Severity Index) mit einem Ausmaß von 2 in mindestens einer Körperregion (d. h.

Psoriasis, die mindestens 10 % der Arme und/oder 10 % des Rumpfes und/oder 10 % der Beine betrifft).

• Psoriasis vulgaris an Rumpf/Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis an Genitalien/Hautfalten) von nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche (KOF).
• Eine Zielläsion von mindestens 5 cm an ihrer längsten Achse und vorzugsweise nicht an einem Ellbogen oder Knie, mit mindestens 3 Punkten für Rötung, Dicke und Schuppigkeit und mindestens 10 Punkten insgesamt nach Beurteilung des Schweregrads durch den Arzt Zielläsion – Eine globale Einschätzung des Arztes zur Schwere der Psoriasis-Erkrankung an Rumpf/Gliedmaßen von leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 (Besuch 1) ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie vom (Unter-)Prüfarzt beurteilt. Die Verhütungsmethode sollte in einem angemessenen Zeitraum vor dem Schwangerschaftstest begonnen haben, der von der jeweils verwendeten Methode und der Beurteilung des (Sub-)Prüfarztes abhängt, und muss mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studie fortgesetzt werden Medikament. Eine Frau wird als nicht gebärfähig definiert, wenn sie postmenopausal ist (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril ist (Tubenligatur/-sektion, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie).

Ausschlusskriterien:

• Systemische Anwendung biologischer Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:
• Etanercept, Adalimumab, Infliximab - 3 Monate
• Ustekinumab - 4 Monate
• andere Produkte - 3 Monate/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
• Systemische Behandlungen mit allen Therapien außer biologischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Verwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroide ist erlaubt, die Anwendung von systemischen Antihistaminika ist erlaubt).
• Psoralen plus Ultraviolettlicht A (PUVA)-Therapie, Ultraviolettlicht B (UVB)-Therapie oder Ultraviolettlicht A (UVA)-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Topische Behandlung von Psoriasis auf mit der Studienmedikation zu behandelnden Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (die Verwendung von Weichmachern ist während dieses 2-wöchigen Zeitraums erlaubt, jedoch nicht nach der Randomisierung).
• Topische Behandlung von Psoriasis im Gesicht, Genitalien oder Hautfalten mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder hochwirksame oder sehr hochwirksame Kortikosteroide der Gruppe III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder sehr wirksame Kortikosteroide der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Die topische Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder starke oder sehr starke Kortikosteroide der WHO-Gruppe III oder IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Antimalariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme)) während der Studie.
• Aktuelle Diagnose von erythrodermischer, exfoliativer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis.
• Patienten mit einer der folgenden Störungen (a) oder Symptomen (b), die auf dem/den mit der Studienmedikation zu behandelnden Bereich(en) vorhanden sind: (a) virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, Akne vulgaris, atrophischer Haut, Striae atrophicae, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüren, Verbrennungen, Erfrierungen, Wunden oder (b) Zerbrechlichkeit von Hautvenen.
• Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. B. seborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis und Hautmykose), die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris an Rumpf/Gliedmaßen verfälschen können.
• Geplante übermäßige Exposition von Bereichen, die mit dem Studienmedikament behandelt werden sollen, entweder natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Höhensonne usw.) während der Studie.
• Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie oder Albumin-korrigiertem Serumkalzium oberhalb des Referenzbereichs der beim Auswaschungs-/Screening-Besuch entnommenen Probe.
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Herzerkrankung.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
• Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Morbus Addison
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger, wenn die Substanzklasse eine längere Auswaschung erfordert, eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben im Ausschlusskriterium Nummer 1 für biologische Behandlungen.
• Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
• Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können, z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischem Zustand.
• Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
• Hospitalisierte Patienten.