LEO 90105 Mast u japonských pacientů s psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které pochopily a podepsaly písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Japonské předměty.
• 20 let nebo více.
• Buď sex.
• Klinická diagnostika psoriasis vulgaris přístupná místní léčbě, zahrnující paže a/nebo trup a/nebo nohy.
• Minimální skóre m-PASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) pro rozsah 2 v alespoň jedné oblasti těla (tj.

psoriáza postihující alespoň 10 % paží a/nebo 10 % trupu a/nebo 10 % nohou).

• Psoriasis vulgaris na trupu/končetinách (s výjimkou psoriázy na genitáliích/kožních záhybech) o velikosti ne větší než 30 % tělesného povrchu (BSA).
• Cílová léze o minimální délce 5 cm v její nejdelší ose a pokud možno ne lokalizovaná na lokti nebo koleni, skóre nejméně 3 pro každou ze zarudnutí, tloušťky a šupinatosti a nejméně 10 celkem podle posouzení závažnosti onemocnění lékařem. cílová léze – celkové posouzení závažnosti onemocnění psoriázy na trupu/končetinách lékařem mírné, střední, těžké nebo velmi těžké.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči v den 0 (návštěva 1) a musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce podle posouzení (sub)zkoušejícího během studie. Antikoncepční metoda by měla začít přiměřenou dobu před těhotenským testem, což závisí na konkrétní použité metodě a podle posouzení (sub)zkoušejícího, a musí pokračovat alespoň 1 týden po poslední aplikaci studie. léky. Žena je definována jako žena, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní (podvázání/sekce vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie).

Kritéria vyloučení:

• Systémové použití biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:
• etanercept, adalimumab, infliximab - 3 měsíce
• ustekinumab - 4 měsíce
• ostatní produkty - 3 měsíce/5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Systémová léčba všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva, jako je cyklosporin a methotrexát) během 4 týdnů před randomizací (použití inhalačních a nosních jsou povoleny kortikosteroidy, povoleno je použití systémových antihistaminik).
• Psoralen plus terapie ultrafialovým světlem A (PUVA), terapie ultrafialovým světlem B (UVB) nebo terapie ultrafialovým světlem A (UVA) během 4 týdnů před randomizací.
• Lokální léčba psoriázy v oblasti (oblastech), která má být léčena studijní medikací, během 2 týdnů před randomizací (použití změkčovadel je povoleno během tohoto 2týdenního období, ale ne po randomizaci).
• Lokální léčba psoriázy na obličeji, genitáliích nebo kožních záhybech pomocí analogů vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo silné nebo velmi účinné kortikosteroidy skupiny III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO) během 2 týdnů před randomizací.
• Lokální léčba psoriázy na hlavě pomocí analogů vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo velmi silné kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací.
• Lokální léčba jiných stavů než je psoriáza analogy vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo silné nebo velmi účinné kortikosteroidy WHO skupiny III nebo IV během 2 týdnů před randomizací.
• Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. beta-blokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)) během studie.
• Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, guttátní nebo pustulární psoriázy.
• Pacienti s některou z následujících poruch (a) nebo symptomů (b) přítomných v oblasti (oblastech), která má být léčena studovaným lékem: (a) virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové nebo bakteriální kožní infekce parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, ichtyóza, akné rosacea, vředy, popáleniny, omrzliny, rány nebo (b) křehkost kožních žil.
• Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida a kožní mykóza), která mohou zmást hodnocení psoriasis vulgaris na trupu/končetinách.
• Plánované nadměrné vystavení oblasti (oblastí), které mají být léčeny studijní medikací, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (včetně opalovacích kabin, slunečních lamp atd.) během studie.
• Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií nebo sérový vápník upravený na albumin nad referenčním rozmezím ze vzorku odebraného při promývací/screeningové návštěvě.
• Známá nebo suspektní závažná renální insuficience, závažné jaterní poruchy nebo závažné srdeční onemocnění.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených produktů.
• Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
• Subjekty, které byly během 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno, léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci) ve vylučovacím kritériu číslo 1 pro biologickou léčbu.
• Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
• Pacienti s podezřením, že nejsou schopni dodržovat protokol studie, např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu.
• Předchozí randomizace v této studii.
• Hospitalizovaní pacienti.