Мазь LEO 90105 у японцев с псориазом

Критерии включения:

• Субъекты поняли и подписали письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• японские сюжеты.
• 20 лет и старше.
• Либо секс.
• Клинический диагноз вульгарного псориаза поддается местному лечению с вовлечением рук и/или туловища и/или ног.
• Минимальный балл m-PASI (модифицированный индекс площади и тяжести псориаза) для степени распространения 2 по крайней мере в одной области тела (т.е.

псориаз, поражающий не менее 10% рук, и/или 10% туловища, и/или 10% ног).

• Вульгарный псориаз туловища/конечностей (исключая псориаз половых органов/кожных складок) не более 30% площади поверхности тела (ППТ).
• Целевое поражение размером не менее 5 см по самой длинной оси и предпочтительно не расположенное на локте или колене, имеющее не менее 3 баллов за покраснение, толщину и шелушение и не менее 10 баллов в целом по оценке тяжести поражения врачом. target lesion - глобальная оценка врачом степени тяжести псориаза на туловище/конечностях легкой, средней, тяжелой или очень тяжелой степени.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в день 0 (посещение 1) и должны согласиться на использование адекватного метода контроля над рождаемостью, по мнению (суб)исследователя, во время исследования. Применение метода контрацепции должно быть начато за достаточное количество времени до проведения теста на беременность, что зависит от конкретного используемого метода и по мнению (суб)исследователя, и должно продолжаться не менее 1 недели после последнего применения исследования. медикамент. Женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или хирургически бесплодна (перевязка/рассечение маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

Критерий исключения:

• Системное использование биологических препаратов с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:
• этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб - 3 мес.
• устекинумаб - 4 месяца
• другие продукты - 3 месяца/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Системное лечение всеми видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и метотрексат) в течение 4 недель до рандомизации (использование ингаляционных и назальных препаратов). разрешены кортикостероиды, разрешено применение системных антигистаминных средств).
• Псорален плюс терапия ультрафиолетовым светом A (PUVA), терапия ультрафиолетовым светом B (UVB) или терапия ультрафиолетовым светом A (UVA) в течение 4 недель до рандомизации.
• Местное лечение псориаза на участках, подлежащих лечению исследуемым препаратом, в течение 2 недель до рандомизации (использование смягчающих средств разрешено в течение этого 2-недельного периода, но не после рандомизации).
• Местное лечение псориаза на лице, гениталиях или складках кожи аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие или очень сильнодействующие кортикостероиды группы III или IV Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение 2 недель до рандомизации.
• Местное лечение псориаза волосистой части головы аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие кортикостероиды IV группы ВОЗ в течение 2 недель до рандомизации.
• Местное лечение состояний, отличных от псориаза, аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие или очень сильнодействующие кортикостероиды III или IV группы ВОЗ в течение 2 недель до рандомизации.
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) во время исследования.
• Текущий диагноз: эритродермический, эксфолиативный, каплевидный или пустулезный псориаз.
• Пациенты с любым из следующих заболеваний (а) или симптомов (б), присутствующих в области (областях), подлежащей лечению исследуемым лекарственным средством: (а) вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые или бактериальные инфекции кожи. , паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розовые угри, вульгарные угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ихтиоз, розовые угри, язвы, ожоги, обморожения, раны или (б) ломкость кожных вен.
• Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит, контактный дерматит и кожный микоз), которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза на туловище/конечностях.
• Запланированное чрезмерное воздействие естественного или искусственного солнечного света (включая солярии, солнечные лампы и т. д.) на участки, подлежащие лечению исследуемым лекарством, во время исследования.
• Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией, или скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке выше референтного диапазона по образцу, взятому во время визита для промывания/скрининга.
• Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или тяжелые заболевания сердца.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых продуктов.
• Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывания, как определено по критерию исключения № 1 для биологических обработок.
• Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
• Пациенты с подозрением на неспособность соблюдать протокол исследования, т.е. вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психотического состояния.
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании.
• Госпитализированные больные.